- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01192893
Role of Oxytocin in Post-menopausal Osteoporosis: Evaluation on the Population of the OPUS Cohort
13. august 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Oxytocin is a neurohypophysial hormone involved in several central and peripheral functions including parturition, milk let-down reflex and social behaviour.
In vitro and animals studies have shown growing evidence that oxytocin plays a role in bone remodeling and osteoporosis.
The investigators have previously show in a small sample of post-menopausal women with severe osteoporosis (n=20) compare to healthy control (n=16) that oxytocin serum level is significantly decreased, independently of leptin and estradiol, that are known to modulate oxytocin secretion.
Thus, oxytocin appears as a new interesting factor in the osteoporosis pathophysiology.
The aim of the present study is to confirm the relationships between bone status, evaluated by bone mineral density and prevalent fragility fractures, body composition and oxytocin serum levels on a large population.
The investigators will also determine if the relationship between bone mineral density and oxytocin is independent of estradiol and leptin in this population and evaluate the relationships between oxytocin serum level and co-morbidities such as cardiovascular diseases, depression and dementia.
Theses analysis will be done on the serum already available of 1000 women of the international OPUS cohort.
Bone mineral density, body composition analysis by Dual energy X-ray Absorptiometry (DXA), estradiol and clinical data are already available.
The investigators will select women, aged from 55 to 79 y at the time of inclusion.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hôpital Archet 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
OPUS is a prospective study of postmenopausal women recruited in the general population between April 1999 and April 2001 from five European centers (Aberdeen (UK), Berlin (Germany), Kiel (Germany), Paris (Hôpital Cochin, France), and Sheffield (UK)).
Investigations were approved at each institution according to the Declaration of Helsinki.
Written consent was obtained from all subjects.
Each center recruited approximately 500 postmenopausal women comprising 100 individuals in each 5-yr age band between 55 and 79.
Ninety-nine percent of subjects were of white ethnicity.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- post-menopausal women,
- able to undergo bone density,
- without cognitive limitation,
- Age at the time of inclusion: 55 -79y,
- Written consent.
Exclusion Criteria:
- Individuals were excluded because of inability to undergo bone densitometry or perform specified investigations or because of cognitive limitations
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
OPUS
OPUS is a prospective study of postmenopausal women recruited in the general population between April 1999 and April 2001 from five European centers (Aberdeen (UK), Berlin (Germany), Kiel (Germany), Paris (Hospital Cochin, France), and Sheffield (UK)).
Investigations were approved at each institution according to the Declaration of Helsinki.
Written consent was obtained from all subjects.
Each center recruited approximately 500 postmenopausal women comprising 100 individuals in each 5-yr age band between 55 and 79.
Ninety-nine percent of subjects were of white ethnicity.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oxytocin serum levels
Tidsramme: at time = 0
|
oxytocin serum levels, measured by radio-immuno assay, at the spine and the hip in post-menopausal women
|
at time = 0
|
|
bone mineral density
Tidsramme: at time = 0
|
bone mineral density, measured by dual X ray absorptiometry at the spine and the hip in post-menopausal women
|
at time = 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estradiol serum level
Tidsramme: at time = 0
|
Estradiol serum level, body composition (lean mass and fat mass), measured by dual X ray absorptiometry, clinical data (age, age of menopause, previous family history of hip fracture, personal prevalent osteoporotic fractures, prevalent cardiovascular disease, depression and dementia)
|
at time = 0
|
|
leptin serum level
Tidsramme: at time = 0
|
Leptinserum level, body composition (lean mass and fat mass), measured by dual X ray absorptiometry, clinical data (age, age of menopause, previous family history of hip fracture, personal prevalent osteoporotic fractures, prevalent cardiovascular disease, depression and dementia)
|
at time = 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Breuil V, Fontas E, Chapurlat R, Panaia-Ferrari P, Yahia HB, Faure S, Euller-Ziegler L, Amri EZ, Szulc P. Oxytocin and bone status in men: analysis of the MINOS cohort. Osteoporos Int. 2015 Dec;26(12):2877-82. doi: 10.1007/s00198-015-3201-3. Epub 2015 Jun 25.
- Breuil V, Panaia-Ferrari P, Fontas E, Roux C, Kolta S, Eastell R, Ben Yahia H, Faure S, Gossiel F, Benhamou CL, Euller-Ziegler L, Amri EZ. Oxytocin, a new determinant of bone mineral density in post-menopausal women: analysis of the OPUS cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):E634-41. doi: 10.1210/jc.2013-4126. Epub 2014 Jan 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-PP-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .