- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01192893
Role of Oxytocin in Post-menopausal Osteoporosis: Evaluation on the Population of the OPUS Cohort
2015. augusztus 13. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Oxytocin is a neurohypophysial hormone involved in several central and peripheral functions including parturition, milk let-down reflex and social behaviour.
In vitro and animals studies have shown growing evidence that oxytocin plays a role in bone remodeling and osteoporosis.
The investigators have previously show in a small sample of post-menopausal women with severe osteoporosis (n=20) compare to healthy control (n=16) that oxytocin serum level is significantly decreased, independently of leptin and estradiol, that are known to modulate oxytocin secretion.
Thus, oxytocin appears as a new interesting factor in the osteoporosis pathophysiology.
The aim of the present study is to confirm the relationships between bone status, evaluated by bone mineral density and prevalent fragility fractures, body composition and oxytocin serum levels on a large population.
The investigators will also determine if the relationship between bone mineral density and oxytocin is independent of estradiol and leptin in this population and evaluate the relationships between oxytocin serum level and co-morbidities such as cardiovascular diseases, depression and dementia.
Theses analysis will be done on the serum already available of 1000 women of the international OPUS cohort.
Bone mineral density, body composition analysis by Dual energy X-ray Absorptiometry (DXA), estradiol and clinical data are already available.
The investigators will select women, aged from 55 to 79 y at the time of inclusion.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06200
- Hôpital Archet 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
OPUS is a prospective study of postmenopausal women recruited in the general population between April 1999 and April 2001 from five European centers (Aberdeen (UK), Berlin (Germany), Kiel (Germany), Paris (Hôpital Cochin, France), and Sheffield (UK)).
Investigations were approved at each institution according to the Declaration of Helsinki.
Written consent was obtained from all subjects.
Each center recruited approximately 500 postmenopausal women comprising 100 individuals in each 5-yr age band between 55 and 79.
Ninety-nine percent of subjects were of white ethnicity.
Leírás
Inclusion Criteria:
- post-menopausal women,
- able to undergo bone density,
- without cognitive limitation,
- Age at the time of inclusion: 55 -79y,
- Written consent.
Exclusion Criteria:
- Individuals were excluded because of inability to undergo bone densitometry or perform specified investigations or because of cognitive limitations
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
OPUS
OPUS is a prospective study of postmenopausal women recruited in the general population between April 1999 and April 2001 from five European centers (Aberdeen (UK), Berlin (Germany), Kiel (Germany), Paris (Hospital Cochin, France), and Sheffield (UK)).
Investigations were approved at each institution according to the Declaration of Helsinki.
Written consent was obtained from all subjects.
Each center recruited approximately 500 postmenopausal women comprising 100 individuals in each 5-yr age band between 55 and 79.
Ninety-nine percent of subjects were of white ethnicity.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
oxytocin serum levels
Időkeret: at time = 0
|
oxytocin serum levels, measured by radio-immuno assay, at the spine and the hip in post-menopausal women
|
at time = 0
|
bone mineral density
Időkeret: at time = 0
|
bone mineral density, measured by dual X ray absorptiometry at the spine and the hip in post-menopausal women
|
at time = 0
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Estradiol serum level
Időkeret: at time = 0
|
Estradiol serum level, body composition (lean mass and fat mass), measured by dual X ray absorptiometry, clinical data (age, age of menopause, previous family history of hip fracture, personal prevalent osteoporotic fractures, prevalent cardiovascular disease, depression and dementia)
|
at time = 0
|
leptin serum level
Időkeret: at time = 0
|
Leptinserum level, body composition (lean mass and fat mass), measured by dual X ray absorptiometry, clinical data (age, age of menopause, previous family history of hip fracture, personal prevalent osteoporotic fractures, prevalent cardiovascular disease, depression and dementia)
|
at time = 0
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Breuil V, Fontas E, Chapurlat R, Panaia-Ferrari P, Yahia HB, Faure S, Euller-Ziegler L, Amri EZ, Szulc P. Oxytocin and bone status in men: analysis of the MINOS cohort. Osteoporos Int. 2015 Dec;26(12):2877-82. doi: 10.1007/s00198-015-3201-3. Epub 2015 Jun 25.
- Breuil V, Panaia-Ferrari P, Fontas E, Roux C, Kolta S, Eastell R, Ben Yahia H, Faure S, Gossiel F, Benhamou CL, Euller-Ziegler L, Amri EZ. Oxytocin, a new determinant of bone mineral density in post-menopausal women: analysis of the OPUS cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):E634-41. doi: 10.1210/jc.2013-4126. Epub 2014 Jan 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-PP-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok