- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01192893
Role of Oxytocin in Post-menopausal Osteoporosis: Evaluation on the Population of the OPUS Cohort
13 augusti 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Oxytocin is a neurohypophysial hormone involved in several central and peripheral functions including parturition, milk let-down reflex and social behaviour.
In vitro and animals studies have shown growing evidence that oxytocin plays a role in bone remodeling and osteoporosis.
The investigators have previously show in a small sample of post-menopausal women with severe osteoporosis (n=20) compare to healthy control (n=16) that oxytocin serum level is significantly decreased, independently of leptin and estradiol, that are known to modulate oxytocin secretion.
Thus, oxytocin appears as a new interesting factor in the osteoporosis pathophysiology.
The aim of the present study is to confirm the relationships between bone status, evaluated by bone mineral density and prevalent fragility fractures, body composition and oxytocin serum levels on a large population.
The investigators will also determine if the relationship between bone mineral density and oxytocin is independent of estradiol and leptin in this population and evaluate the relationships between oxytocin serum level and co-morbidities such as cardiovascular diseases, depression and dementia.
Theses analysis will be done on the serum already available of 1000 women of the international OPUS cohort.
Bone mineral density, body composition analysis by Dual energy X-ray Absorptiometry (DXA), estradiol and clinical data are already available.
The investigators will select women, aged from 55 to 79 y at the time of inclusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hôpital Archet 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
OPUS is a prospective study of postmenopausal women recruited in the general population between April 1999 and April 2001 from five European centers (Aberdeen (UK), Berlin (Germany), Kiel (Germany), Paris (Hôpital Cochin, France), and Sheffield (UK)).
Investigations were approved at each institution according to the Declaration of Helsinki.
Written consent was obtained from all subjects.
Each center recruited approximately 500 postmenopausal women comprising 100 individuals in each 5-yr age band between 55 and 79.
Ninety-nine percent of subjects were of white ethnicity.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- post-menopausal women,
- able to undergo bone density,
- without cognitive limitation,
- Age at the time of inclusion: 55 -79y,
- Written consent.
Exclusion Criteria:
- Individuals were excluded because of inability to undergo bone densitometry or perform specified investigations or because of cognitive limitations
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
OPUS
OPUS is a prospective study of postmenopausal women recruited in the general population between April 1999 and April 2001 from five European centers (Aberdeen (UK), Berlin (Germany), Kiel (Germany), Paris (Hospital Cochin, France), and Sheffield (UK)).
Investigations were approved at each institution according to the Declaration of Helsinki.
Written consent was obtained from all subjects.
Each center recruited approximately 500 postmenopausal women comprising 100 individuals in each 5-yr age band between 55 and 79.
Ninety-nine percent of subjects were of white ethnicity.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
oxytocin serum levels
Tidsram: at time = 0
|
oxytocin serum levels, measured by radio-immuno assay, at the spine and the hip in post-menopausal women
|
at time = 0
|
bone mineral density
Tidsram: at time = 0
|
bone mineral density, measured by dual X ray absorptiometry at the spine and the hip in post-menopausal women
|
at time = 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Estradiol serum level
Tidsram: at time = 0
|
Estradiol serum level, body composition (lean mass and fat mass), measured by dual X ray absorptiometry, clinical data (age, age of menopause, previous family history of hip fracture, personal prevalent osteoporotic fractures, prevalent cardiovascular disease, depression and dementia)
|
at time = 0
|
leptin serum level
Tidsram: at time = 0
|
Leptinserum level, body composition (lean mass and fat mass), measured by dual X ray absorptiometry, clinical data (age, age of menopause, previous family history of hip fracture, personal prevalent osteoporotic fractures, prevalent cardiovascular disease, depression and dementia)
|
at time = 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Breuil V, Fontas E, Chapurlat R, Panaia-Ferrari P, Yahia HB, Faure S, Euller-Ziegler L, Amri EZ, Szulc P. Oxytocin and bone status in men: analysis of the MINOS cohort. Osteoporos Int. 2015 Dec;26(12):2877-82. doi: 10.1007/s00198-015-3201-3. Epub 2015 Jun 25.
- Breuil V, Panaia-Ferrari P, Fontas E, Roux C, Kolta S, Eastell R, Ben Yahia H, Faure S, Gossiel F, Benhamou CL, Euller-Ziegler L, Amri EZ. Oxytocin, a new determinant of bone mineral density in post-menopausal women: analysis of the OPUS cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):E634-41. doi: 10.1210/jc.2013-4126. Epub 2014 Jan 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
1 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-PP-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .