Telehealth-Based Exercise Program to Treat Fatigue in MS (MS-FIT)
24. september 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
This is a clinical trial examining a brief motivational intervention to improve adherence to exercise among individuals with MS to improve fatigue.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a 2-arm single blind parallel group RCT comparing a brief telephone based motivational intervention to an informational control to improve adherence to exercise among individuals with MS.
The primary outcome is improvement in fatigue.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Multiple Sclerosis
- Veteran receiving services in VA VISN 20
- Fatigue
- Ability to ambulate
- cell phone or Household phone line
- Individual with multiple sclerosis verified by MS provider
- ambulatory
Exclusion Criteria:
- Current alcohol dependence or other substance dependence
- No working phone
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brief telephone-based counseling
Telephone based counseling and instructional video
|
Brief telephone-based counseling using Motivational Interviewing and physical activity goal setting and problem solving
|
|
Placebo komparator: Education Counseling
Mailed Physical Activity information and instructional video only
|
Mailed informational video of exercise programs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue
Tidsramme: baseline, 3 months, 6 months
|
Modified Fatigue Inventory Scale (MFIS) at baseline, 3-month, 6-month MFIS consisted of 21 items, ranging from 0 (never) to 4 (almost always).
The total score was 0 to 84.
|
baseline, 3 months, 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: baseline, 3 months, 6 months
|
Depression Module of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). 9-item self-report instrument designed to identify depressive symptoms consistent with criteria for major depressive episode in the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4th Edition. Each item is rated over the last 2 weeks: 0 (not at all), 1 (several days), 2 (more than half the days), or 3 (nearly every day). Total Score for 9 items = 27. |
baseline, 3 months, 6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Physical Activity (Behavioral Target)
Tidsramme: baseline, 3 months, 6 months
|
First item of the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
GLTEQ asks participants to indicated the number of days per week they engaged in strenuous (e.g., running), moderate (e.g., easy bicycling), and mild (e.g., easy walking) exercise activities for periods of 15 min or more.
Total weekly frequency is then calculated using an algorithm that multiplies the frequency of activities by 9 (strenuous), 5 (moderate), or 3 (mild) metabolic equivalents and sums each to produce a total level of physical activity in MET/min per week.
|
baseline, 3 months, 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Turner AP, Hartoonian N, Sloan AP, Benich M, Kivlahan DR, Hughes C, Hughes AJ, Haselkorn JK. Improving fatigue and depression in individuals with multiple sclerosis using telephone-administered physical activity counseling. J Consult Clin Psychol. 2016 Apr;84(4):297-309. doi: 10.1037/ccp0000086. Epub 2016 Feb 25.
- Turner AP, Hartoonian N, Hughes AJ, Arewasikporn A, Alschuler KN, Sloan AP, Ehde DM, Haselkorn JK. Physical activity and depression in MS: The mediating role of behavioral activation. Disabil Health J. 2019 Oct;12(4):635-640. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.04.004. Epub 2019 Apr 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4972-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .