Telehealth-Based Exercise Program to Treat Fatigue in MS (MS-FIT)
24 de setembro de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
This is a clinical trial examining a brief motivational intervention to improve adherence to exercise among individuals with MS to improve fatigue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a 2-arm single blind parallel group RCT comparing a brief telephone based motivational intervention to an informational control to improve adherence to exercise among individuals with MS.
The primary outcome is improvement in fatigue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Multiple Sclerosis
- Veteran receiving services in VA VISN 20
- Fatigue
- Ability to ambulate
- cell phone or Household phone line
- Individual with multiple sclerosis verified by MS provider
- ambulatory
Exclusion Criteria:
- Current alcohol dependence or other substance dependence
- No working phone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Brief telephone-based counseling
Telephone based counseling and instructional video
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Brief telephone-based counseling using Motivational Interviewing and physical activity goal setting and problem solving
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Comparador de Placebo: Education Counseling
Mailed Physical Activity information and instructional video only
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Mailed informational video of exercise programs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatigue
Prazo: baseline, 3 months, 6 months
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Modified Fatigue Inventory Scale (MFIS) at baseline, 3-month, 6-month MFIS consisted of 21 items, ranging from 0 (never) to 4 (almost always).
The total score was 0 to 84.
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baseline, 3 months, 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depression
Prazo: baseline, 3 months, 6 months
|
Depression Module of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). 9-item self-report instrument designed to identify depressive symptoms consistent with criteria for major depressive episode in the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4th Edition. Each item is rated over the last 2 weeks: 0 (not at all), 1 (several days), 2 (more than half the days), or 3 (nearly every day). Total Score for 9 items = 27. |
baseline, 3 months, 6 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Physical Activity (Behavioral Target)
Prazo: baseline, 3 months, 6 months
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First item of the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
GLTEQ asks participants to indicated the number of days per week they engaged in strenuous (e.g., running), moderate (e.g., easy bicycling), and mild (e.g., easy walking) exercise activities for periods of 15 min or more.
Total weekly frequency is then calculated using an algorithm that multiplies the frequency of activities by 9 (strenuous), 5 (moderate), or 3 (mild) metabolic equivalents and sums each to produce a total level of physical activity in MET/min per week.
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baseline, 3 months, 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Turner AP, Hartoonian N, Sloan AP, Benich M, Kivlahan DR, Hughes C, Hughes AJ, Haselkorn JK. Improving fatigue and depression in individuals with multiple sclerosis using telephone-administered physical activity counseling. J Consult Clin Psychol. 2016 Apr;84(4):297-309. doi: 10.1037/ccp0000086. Epub 2016 Feb 25.
- Turner AP, Hartoonian N, Hughes AJ, Arewasikporn A, Alschuler KN, Sloan AP, Ehde DM, Haselkorn JK. Physical activity and depression in MS: The mediating role of behavioral activation. Disabil Health J. 2019 Oct;12(4):635-640. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.04.004. Epub 2019 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4972-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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