Study of the Effects of Carbohydrate Counting
26. januar 2014 oppdatert av: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital
The Effect of Carbohydrate Counting and Bolus Calculation Using an Electronic Calculator in Carbohydrate Counting-naïve Persons With Non-optimally Treated Type 1 Diabetes
The investigators hypothesize that non-optimally treated carbohydrate counting-naïve patients with type 1 diabetes can achieve better metabolic control by counting carbohydrates and that the metabolic control can be further improved with concurrent use of an integrated glucose meter and bolus calculator.
The investigators want to test the hypothesis in this study.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Diabetes duration at least 12 months
- MDI therapy
- HbA1c 8-10,5% (both included)
Exclusion Criteria:
- Gastroparesis
- Present or former practice of carbohydrate counting
- Pregnancy or nursing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Control group
Participants in this arm continues their usual insulin therapy
|
|
|
Aktiv komparator: Carb counting
Participants in this arm are taught carb counting
|
Participants are taught the principles of carb counting
Participants are taught the principles of carb counting and the use of the integrated glucose meter and bolus calculator.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Carb counting and bolus calculator
Participants in this arm are taught carb counting and are provided with an integrated glucose meter and bolus calculator.
|
Participants are taught the principles of carb counting
Participants are taught the principles of carb counting and the use of the integrated glucose meter and bolus calculator.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in HbA1c
Tidsramme: 4 months
|
4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Variation in blood glucose
Tidsramme: 4 months
|
Measured by CGM
|
4 months
|
|
Number of hypoglycemic events
Tidsramme: 4 months
|
BG < or = 2.8 and/or unconsciousness
|
4 months
|
|
Treatment satisfaction
Tidsramme: 4 months
|
Questionnaires
|
4 months
|
|
Total daily insulin dose
Tidsramme: 4 months
|
4 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Signe Schmidt, MD, Hvidovre University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOLUSCAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .