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Study of the Effects of Carbohydrate Counting

26 gennaio 2014 aggiornato da: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital

The Effect of Carbohydrate Counting and Bolus Calculation Using an Electronic Calculator in Carbohydrate Counting-naïve Persons With Non-optimally Treated Type 1 Diabetes

The investigators hypothesize that non-optimally treated carbohydrate counting-naïve patients with type 1 diabetes can achieve better metabolic control by counting carbohydrates and that the metabolic control can be further improved with concurrent use of an integrated glucose meter and bolus calculator. The investigators want to test the hypothesis in this study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Diabetes duration at least 12 months
  • MDI therapy
  • HbA1c 8-10,5% (both included)

Exclusion Criteria:

  • Gastroparesis
  • Present or former practice of carbohydrate counting
  • Pregnancy or nursing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control group
Participants in this arm continues their usual insulin therapy
Comparatore attivo: Carb counting
Participants in this arm are taught carb counting
Altro: Education
Participants are taught the principles of carb counting
Altro: Education
Participants are taught the principles of carb counting and the use of the integrated glucose meter and bolus calculator.
Altri nomi:
  • The integrated glucose meter and bolus calculator: Aviva Expert, Roche
Comparatore attivo: Carb counting and bolus calculator
Participants in this arm are taught carb counting and are provided with an integrated glucose meter and bolus calculator.
Altro: Education
Participants are taught the principles of carb counting
Altro: Education
Participants are taught the principles of carb counting and the use of the integrated glucose meter and bolus calculator.
Altri nomi:
  • The integrated glucose meter and bolus calculator: Aviva Expert, Roche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in HbA1c
Lasso di tempo: 4 months
4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variation in blood glucose
Lasso di tempo: 4 months
Measured by CGM
4 months
Number of hypoglycemic events
Lasso di tempo: 4 months
BG < or = 2.8 and/or unconsciousness
4 months
Treatment satisfaction
Lasso di tempo: 4 months
Questionnaires
4 months
Total daily insulin dose
Lasso di tempo: 4 months
4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
Roche Pharma AG
Medtronic
The Danish Council for Strategic Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Signe Schmidt, MD, Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOLUSCAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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