Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiangiogenic Peptide Vaccine Therapy in Treating Patient With Hepatocellular Carcinoma

23. desember 2010 oppdatert av: Fukushima Medical University

Phase 1 Study of HLA-A*2402 Restricted Antiangiogenic Peptide Vaccine Therapy Using Epitope Peptide Derived Feom VEGFR1 and VEGFR2 in Treating Patients With Unresectable, Recurrent, or Metastatic Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to assess toxicities of angiogenic peptide vaccine therapy in treating HLA-A*2402 restricted patients with advanced hepatocellular carcinoma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

It has been required to develop new treatment modalities for patients with advanced heptatocellular carcinoma. Immunotherapy is one of the encouraging modalities for patients. We have to assess its toxicities, clinical response and immune responsiveness.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Takashi Kimura, PhD & MD
          • Telefonnummer: 2332 +81-24-547-1111
          • E-post: a-kenjo@fmu.ac.jp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Unresectable or treatment-resistant patients with Hepatocellular carcinoma
  • Measurable disease by CT scan
  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy > 3 months
  • Laboratory values as follows: 2,000/mm3 < WBC <15,000/mm3, Platelet counts > 75,000/mm3, Total Bilirubin < 1.5 mg/dl, Asparate transaminase < 150IU/L, Alanine transaminase < 150 IU/L, Creatinine < 3.0mg/dl
  • HLA-A*2402
  • Able and willing to give valid written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
  • Brest-feeder
  • Active or uncontrolled infection
  • Steroids or immunosuppressing agent dependent status
  • Active or uncontrolled other malignancy
  • Serious or uncured wound
  • Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in charge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaccine
VEGRF1, VEGFR2
Biologisk: antiangiogenic paptide vaccine
for drugs include administration time frame
Andre navn:
  • VEGFR1 and VEGFR2 specific epitope vaccine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toxicities as assessed by NCI-CACAE ver3
Tidsramme: 3 months
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD8 population
Tidsramme: 3 months
3 months
Change in level of regulatory T cells
Tidsramme: 3 months
3 months
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
1 år
Feasibility
Tidsramme: 1 year
1 year
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Differences of peptide specific CTL response in vitro among sequence of peptide vaccine administration
Tidsramme: 3 months
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fukushima Medical University

Samarbeidspartnere

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Etterforskere

  • Studiestol: Mitsukazu Gotoh, PhD & MD, Fukushima Medical University, Department of Regeneration Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 560

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere