Antiangiogenic Peptide Vaccine Therapy in Treating Patient With Hepatocellular Carcinoma
23 de dezembro de 2010 atualizado por: Fukushima Medical University
Phase 1 Study of HLA-A*2402 Restricted Antiangiogenic Peptide Vaccine Therapy Using Epitope Peptide Derived Feom VEGFR1 and VEGFR2 in Treating Patients With Unresectable, Recurrent, or Metastatic Hepatocellular Carcinoma
The purpose of this study is to assess toxicities of angiogenic peptide vaccine therapy in treating HLA-A*2402 restricted patients with advanced hepatocellular carcinoma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
It has been required to develop new treatment modalities for patients with advanced heptatocellular carcinoma.
Immunotherapy is one of the encouraging modalities for patients.
We have to assess its toxicities, clinical response and immune responsiveness.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Akira Kenjo, MD
- Número de telefone: 2332 +81-24-547-1111
- E-mail: a-kenjo@fmu.ac.jp
Estude backup de contato
- Nome: Takashi Kimura, MD, PhD
- Número de telefone: 2332 +81-24-547-1111
- E-mail: tkimura@fmu.ac.jp
Locais de estudo
-
-
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Recrutamento
- Fukushima Medical University Hospital
-
Contato:
- Akira Kenjo, MD
- Número de telefone: 2332 +81-24-547-1111
- E-mail: a-kenjo@fmu.ac.jp
-
Contato:
- Takashi Kimura, PhD & MD
- Número de telefone: 2332 +81-24-547-1111
- E-mail: a-kenjo@fmu.ac.jp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Unresectable or treatment-resistant patients with Hepatocellular carcinoma
- Measurable disease by CT scan
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy > 3 months
- Laboratory values as follows: 2,000/mm3 < WBC <15,000/mm3, Platelet counts > 75,000/mm3, Total Bilirubin < 1.5 mg/dl, Asparate transaminase < 150IU/L, Alanine transaminase < 150 IU/L, Creatinine < 3.0mg/dl
- HLA-A*2402
- Able and willing to give valid written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Brest-feeder
- Active or uncontrolled infection
- Steroids or immunosuppressing agent dependent status
- Active or uncontrolled other malignancy
- Serious or uncured wound
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in charge
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vaccine
VEGRF1, VEGFR2
|
for drugs include administration time frame
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicities as assessed by NCI-CACAE ver3
Prazo: 3 months
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
CD8 population
Prazo: 3 months
|
3 months
|
|
Change in level of regulatory T cells
Prazo: 3 months
|
3 months
|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Feasibility
Prazo: 1 year
|
1 year
|
|
Sobrevivência
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Differences of peptide specific CTL response in vitro among sequence of peptide vaccine administration
Prazo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mitsukazu Gotoh, PhD & MD, Fukushima Medical University, Department of Regeneration Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Niethammer AG, Xiang R, Becker JC, Wodrich H, Pertl U, Karsten G, Eliceiri BP, Reisfeld RA. A DNA vaccine against VEGF receptor 2 prevents effective angiogenesis and inhibits tumor growth. Nat Med. 2002 Dec;8(12):1369-75. doi: 10.1038/nm1202-794. Epub 2002 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Vacinas
- Inibidores de angiogênese
Outros números de identificação do estudo
- 560
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