Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert stressreduksjon for Gulf War Syndrome

20. juli 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

En randomisert kontrollert prøvelse av en mindfulness-basert intervensjon for Gulf War Syndrome

Denne pilotstudien er en to-arms randomisert, kontrollert klinisk studie som evaluerte om en standardisert Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) intervensjon reduserer symptomer assosiert med Gulf War Syndrome (GWS) mer effektivt enn behandling som vanlig. Femtifem veteraner som oppfyller diagnostiske kriterier for Gulf War Syndrome ble randomisert til behandling som vanlig (TAU) eller TAU pluss et 8-ukers kurs med MBSR. Studiemål ble samlet ved baseline, umiddelbart etter MBSR og 6 måneder etter intervensjon. Tiltak ble oppnådd på tilsvarende tidspunkt kun for veteraner randomisert til TAU. Etter gjennomføring av alle studieaktiviteter hadde veteraner randomisert til TAU kun mulighet til å melde seg på MBSR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie med to armer. 55 veteraner som oppfyller diagnostiske kriterier for Gulf War Syndrome ble randomisert til standardbehandling eller standardbehandling pluss et 8-ukers kurs med Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). Studiemål ble samlet ved baseline, umiddelbart etter MBSR (innen en uke etter fullføring av MBSR-klassen) og 6 måneder etter fullføring av MBSR-kurset. Tiltak ble oppnådd på tilsvarende tidspunkt kun for veteraner randomisert til vanlig omsorg. Etter fullføring hadde veteraner randomisert til standardbehandling kun muligheten til å melde seg på MBSR.

Denne pilotstudien vil om det er tilstrekkelig bevis for nytte til å berettige videre studier, og samlet inn data som vil tillate estimering av prøvestørrelsen som trengs i fremtidige studier. Vi innhentet også mål på arbeidsminne og oppmerksomhet, i tillegg til pasientens egenrapportering av symptomer, for å gi ytterligere vurdering av om MBSR er effektivt. Dette prosjektet er en forutsetning for en større studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagram Diagnose av PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tidligere eller nåværende psykiatrisk lidelse som involverer en historie med psykose (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, etc.)
  • Mani eller dårlig kontrollert bipolar
  • Nåværende selvmordstanker eller drapstanker
  • Tidligere trening i mindfulness meditasjon
  • Aktivt rusmisbruk eller avhengighet
  • Skal ikke ha hatt døgninnleggelse av psykiatriske årsaker den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Deltakere i denne armen gjennomgår oppmerksomhetstreningsintervensjonen ved å ta del i et Mindfulness-basert stressreduksjonskurs
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) lærer oppmerksomhet som en ikke-religiøs praksis for selvobservasjon og selvbevissthet. Kabat-Zinn utviklet MBSR i 1979 som svar på en økende bevissthet om at medisinske intervensjoner ofte var utilstrekkelige til å håndtere kroniske smerteproblemer og gjenopprette funksjon og livstilfredshet. Han trakk på sin meditasjons- og yogatrening for å utvikle dette programmet som et supplement til tradisjonell medisin som kunne hjelpe pasienter med å leve fullt ut til tross for deres kroniske medisinske og psykiatriske tilstander. Gjennom MBSR skifter et individs vekt fra en opptatthet av hva som er galt til en økende forståelse for hva som er rett og hva som kan bygges på.
Ingen inngripen: Arm 2
Behandling som vanlig for symptomer på Gulf War Syndrome (medisiner, psykoterapi, etc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: 2 måneder
The Short-Form McGill Pain Questionnaire er et selvrapporterende mål med 22 elementer som vurderer ulike typer smerte på en skala fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig) opplevd i løpet av den siste uken. Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 220; jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
2 måneder
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: 8 måneder
The Short-Form McGill Pain Questionnaire er et selvrapporterende mål med 22 elementer som vurderer ulike typer smerte på en skala fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig) opplevd i løpet av den siste uken. Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 220; jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
8 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory - General Fatigue
Tidsramme: 2 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory er et 20-elements selvrapporteringsmål for ulike typer tretthet. Hvert element er et utsagn, og emnet angir hvor mye, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant), han eller hun er enig i utsagnet (f.eks. "Jeg føler meg veldig aktiv.") Poengsummen varierer fra minimum 20 til maksimalt 100; jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
2 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory - General Fatigue
Tidsramme: 8 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory er et 20-elements selvrapporteringsmål for ulike typer tretthet. Hvert element er et utsagn, og emnet angir hvor mye, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant), han eller hun er enig i utsagnet (f.eks. "Jeg føler meg veldig aktiv.") Poengsummen varierer fra minimum 20 til maksimalt 100; jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
8 måneder
Kognitive svikt spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
The Cognitive Failure Questionnaire er et 25-elements selvrapporteringsmål på kognitive vansker i dagliglivet de siste seks månedene. Hvert element er et spørsmål som indikerer en situasjon som involverer en type kognitiv svikt (f. "Ser du at du glemmer hvorfor du gikk fra en del av huset til en annen?"), og emnet indikerer hvor ofte det skjer med dem, på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 100; jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
2 måneder
Kognitive svikt spørreskjema
Tidsramme: 8 måneder
The Cognitive Failure Questionnaire er et 25-elements selvrapporteringsmål på kognitive vansker i dagliglivet de siste seks månedene. Hvert element er et spørsmål som indikerer en situasjon som involverer en type kognitiv svikt (f. "Ser du at du glemmer hvorfor du gikk fra en del av huset til en annen?"), og emnet indikerer hvor ofte det skjer med dem, på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 100; jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 2 måneder
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er et 9-element (med et ekstra 10. element hvis noen av de forrige 9 er godkjent) selvrapporteringsmål på depresjon. Forsøkspersonene blir bedt om å angi hvor ofte de i løpet av de siste 2 ukene har vært plaget av hvert problem (f.eks. "føler seg sliten eller har lite energi"), fra "ikke i det hele tatt" (0), til "nesten hver dag" (3). Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 30; jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
2 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 8 måneder
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er et 9-element (med et ekstra 10. element hvis noen av de forrige 9 er godkjent) selvrapporteringsmål på depresjon. Forsøkspersonene blir bedt om å angi hvor ofte de i løpet av de siste 2 ukene har vært plaget av hvert problem (f.eks. "føler seg sliten eller har lite energi"), fra "ikke i det hele tatt" (0), til "nesten hver dag" (3). Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 30; jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
8 måneder
PTSD Symptom Severity Intervju (PSSI)
Tidsramme: 2 måneder
PTSD Symptom Severity Interview (PSSI) er et intervju med 17 spørsmål som måler alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer den siste måneden. Den intervjuende forskeren ber personen svare på hvert spørsmål (f. "Har du hatt tilbakevendende eller påtrengende plagsomme tanker eller erindringer om traumet?") ved å angi hvor ofte i uken han eller hun opplever det symptomet. For hvert element blir "ikke i det hele tatt" skåret som 0; "en gang i uken eller mindre/litt" gis til 1; "2 til 4 ganger per uke/noe" gis som 2; og "5 eller flere ganger per uke/veldig mye" gis til 3. Totalpoengsum varierer fra minimum 17 til maksimalt 51; jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
2 måneder
PTSD Symptom Severity Intervju (PSSI)
Tidsramme: 8 måneder
PTSD Symptom Severity Interview (PSSI) er et intervju med 17 spørsmål som måler alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer den siste måneden. Den intervjuende forskeren ber personen svare på hvert spørsmål (f. "Har du hatt tilbakevendende eller påtrengende plagsomme tanker eller erindringer om traumet?") ved å angi hvor ofte i uken han eller hun opplever det symptomet. For hvert element blir "ikke i det hele tatt" skåret som 0; "en gang i uken eller mindre/litt" gis til 1; "2 til 4 ganger per uke/noe" gis som 2; og "5 eller flere ganger per uke/veldig mye" gis til 3. Totalpoengsum varierer fra minimum 17 til maksimalt 51; jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
8 måneder
LØFT Tretthet
Tidsramme: 2 måneder

Selvrapporteringen PROMIS Fatigue-målet bruker maksimalt 7 spørsmål for å vurdere utmattelsessymptomer de siste 7 dagene. Emner svarer på hvert spørsmål (f. "Hvor ofte følte du deg trøtt?) med følgende skala:

  1. = aldri
  2. = sjelden
  3. = noen ganger
  4. = ofte
  5. = alltid

Råskårer konverteres til T-skårer, som er standardisert til et gjennomsnitt på 50. Poeng over 50 indikerer høyere tretthet enn gjennomsnittet; skårer under 50 indikerer lavere tretthet enn gjennomsnittet.
2 måneder
LØFT Tretthet
Tidsramme: 8 måneder

Selvrapporteringen PROMIS Fatigue-målet bruker maksimalt 7 spørsmål for å vurdere utmattelsessymptomer de siste 7 dagene. Emner svarer på hvert spørsmål (f. "Hvor ofte følte du deg trøtt?) med følgende skala:

  1. = aldri
  2. = sjelden
  3. = noen ganger
  4. = ofte
  5. = alltid

Råskårer konverteres til T-skårer, som er standardisert til et gjennomsnitt på 50. Poeng over 50 indikerer høyere tretthet enn gjennomsnittet; skårer under 50 indikerer lavere tretthet enn gjennomsnittet.
8 måneder
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
Femfasettert Mindfulness Questionnaire (FFMQ) måler fem aspekter ved oppmerksomhet: Observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke dømme og ikke reagere. Det er et 39-elements selvrapporteringsskjema. Emner svarer på hvert utsagn (f.eks. "Jeg avviser meg selv når jeg har irrasjonelle ideer") ved å angi hvor ofte de er enige i utsagnet på en skala fra 1 ("aldri eller svært sjelden sant") til 5 ("veldig ofte eller alltid sant"). Poengsummen varierer fra minimum 39 til maksimalt 195. Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
2 måneder
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: 8 måneder
Femfasettert Mindfulness Questionnaire (FFMQ) måler fem aspekter ved oppmerksomhet: Observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke dømme og ikke reagere. Det er et 39-elements selvrapporteringsskjema. Emner svarer på hvert utsagn (f.eks. "Jeg avviser meg selv når jeg har irrasjonelle ideer") ved å angi hvor ofte de er enige i utsagnet på en skala fra 1 ("aldri eller svært sjelden sant") til 5 ("veldig ofte eller alltid sant"). Poengsummen varierer fra minimum 39 til maksimalt 195. Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Kearney, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPLD-008-10S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Persian Gulf Syndrome

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere