Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen Persianlahden sodan oireyhtymässä
maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Mindfulness-pohjaisesta interventiosta Persianlahden sodan oireyhtymään
Tämä pilottitutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin, vähentääkö standardoitu mindfulness-pohjainen stressinvähennys (MBSR) Persianlahden sodan oireyhtymään (GWS) liittyviä oireita tehokkaammin kuin tavallista hoitoa.
Viisikymmentäviisi veteraania, jotka täyttivät Persianlahden sodan oireyhtymän diagnostiset kriteerit, satunnaistettiin hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) tai TAU-hoitoon sekä 8 viikon MBSR-kurssiin.
Tutkimusmittaukset kerättiin lähtötilanteessa, välittömästi MBSR:n jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Mittaukset saatiin vastaavina aikapisteinä vain TAU:hun satunnaistetuille veteraaneille.
Kaikkien tutkimustoimintojen päätyttyä TAU:hun satunnaistetuilla veteraanilla oli vain mahdollisuus ilmoittautua MBSR:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella kädellä. 55 veteraania, jotka täyttivät Persianlahden sodan oireyhtymän diagnostiset kriteerit, satunnaistettiin tavalliseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon sekä 8 viikon mindfulness-pohjaisen stressin vähentämiskurssiin (MBSR). Tutkimusmittaukset kerättiin lähtötilanteessa, välittömästi MBSR:n jälkeen (yhden viikon sisällä MBSR-luokan päättymisestä) ja 6 kuukautta MBSR-kurssin päättymisen jälkeen. Toimenpiteet saatiin vastaavina aikapisteinä vain tavanomaiseen hoitoon satunnaistetuille veteraaneille. Valmistumisen jälkeen tavalliseen hoitoon satunnaistetuilla veteraanilla oli vain mahdollisuus ilmoittautua MBSR:ään.
Tässä pilottitutkimuksessa selvitetään, onko hyödystä riittävästi näyttöä lisätutkimuksen vaatimiseksi, ja kerätään tietoa, jonka avulla voidaan arvioida tulevissa tutkimuksissa tarvittava otoskoko. Saimme myös mittareita työmuistin ja tarkkaavaisuuden lisäksi potilaan itseraportoivien oireiden lisäksi, jotta voimme arvioida MBSR:n tehokkuutta. Tämä projekti on edellytys laajemmalle tutkimukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaavio PTSD:n diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa mennyt tai nykyinen psykiatrinen häiriö, johon on liittynyt psykoosia (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö, psykoottinen häiriö, jota ei ole erikseen määritelty jne.)
- Mania tai huonosti hallittu kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset
- Aiempaa koulutusta mindfulness-meditaatiosta
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Hän ei saa olla psykiatrisista syistä joutunut sairaalahoitoon viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Tämän käsivarren osallistujat käyvät läpi mindfulness-harjoitusintervention osallistumalla mindfulness-pohjaisen stressinvähennyskurssille
|
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) opettaa mindfulnessia ei-uskonnollisena itsehavainnoinnin ja itsetietoisuuden käytäntönä.
Kabat-Zinn kehitti MBSR:n vuonna 1979 vastauksena kasvavaan tietoisuuteen siitä, että lääketieteelliset interventiot eivät usein olleet riittäviä kroonisten kipuongelmien ratkaisemisessa ja toimintojen ja elämään tyytyväisyyden palauttamisessa.
Hän hyödynsi meditaatio- ja joogakoulutustaan kehittääkseen tämän ohjelman täydentämään perinteistä lääketiedettä, joka voisi auttaa potilaita elämään täysin kroonisista lääketieteellisistä ja psykiatrisista sairauksistaan huolimatta.
MBSR:n kautta yksilön painopiste siirtyy väärään keskittymisestä kasvavaan arvostukseen siitä, mikä on oikein ja mihin voidaan rakentaa.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2
Persianlahden sodan oireiden hoito tavalliseen tapaan (lääkkeet, psykoterapia jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire on itseraportoiva 22 kohdan mitta, joka arvioi erityyppisiä kipuja asteikolla 0 (ei mitään) 10 (pahin mahdollinen) viimeisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 220; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
2 kuukautta
|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire on itseraportoiva 22 kohdan mitta, joka arvioi erityyppisiä kipuja asteikolla 0 (ei mitään) 10 (pahin mahdollinen) viimeisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 220; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
8 kuukautta
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus - Yleinen väsymys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Multidimensional Fatigue Inventory on 20 kohteen itseraportin mitta erityyppisistä väsymyksistä.
Jokainen kohta on väite, ja tutkittava ilmoittaa, kuinka paljon hän on samaa mieltä väitteen kanssa asteikolla 1 (kyllä, se on totta) 5:een (ei, se ei ole totta) (esim.
"Tunnen olevani erittäin aktiivinen.")
Pisteet vaihtelevat vähintään 20 pisteestä korkeintaan 100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
2 kuukautta
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus - Yleinen väsymys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Multidimensional Fatigue Inventory on 20 kohteen itseraportin mitta erityyppisistä väsymyksistä.
Jokainen kohta on väite, ja tutkittava ilmoittaa, kuinka paljon hän on samaa mieltä väitteen kanssa asteikolla 1 (kyllä, se on totta) 5:een (ei, se ei ole totta) (esim.
"Tunnen olevani erittäin aktiivinen.")
Pisteet vaihtelevat vähintään 20 pisteestä korkeintaan 100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
8 kuukautta
|
|
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Cognitive Failure Questionnaire on 25 pisteen itseraportin mitta kognitiivisista vaikeuksista päivittäisen elämän aikana viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Jokainen kohta on kysymys, joka ilmaisee tilanteen, johon liittyy tietyntyyppinen kognitiivinen vajaatoiminta (esim.
"Unohdatko, miksi menit yhdestä talon osasta toiseen?"), ja kohde osoittaa, kuinka usein heille tapahtuu, asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 100:aan; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
2 kuukautta
|
|
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Cognitive Failure Questionnaire on 25 pisteen itseraportin mitta kognitiivisista vaikeuksista päivittäisen elämän aikana viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Jokainen kohta on kysymys, joka ilmaisee tilanteen, johon liittyy tietyntyyppinen kognitiivinen vajaatoiminta (esim.
"Unohdatko, miksi menit yhdestä talon osasta toiseen?"), ja kohde osoittaa, kuinka usein heille tapahtuu, asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 100:aan; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaiden terveyskysely (PHQ-9) on 9 kohdan (lisäkohta 10, jos jokin edellisistä 9:stä on hyväksytty) itseraportoiva masennuksen mitta.
Koehenkilöitä neuvotaan ilmoittamaan, kuinka usein viimeisten 2 viikon aikana kukin ongelma on vaivannut heitä (esim.
"väsynyt tai vähän energiaa"), "ei ollenkaan" (0) "melkein joka päivä" (3).
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 30; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
2 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Potilaiden terveyskysely (PHQ-9) on 9 kohdan (lisäkohta 10, jos jokin edellisistä 9:stä on hyväksytty) itseraportoiva masennuksen mitta.
Koehenkilöitä neuvotaan ilmoittamaan, kuinka usein viimeisten 2 viikon aikana kukin ongelma on vaivannut heitä (esim.
"väsynyt tai vähän energiaa"), "ei ollenkaan" (0) "melkein joka päivä" (3).
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 30; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
8 kuukautta
|
|
PTSD Symptom Severity Interview (PSSI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
PTSD Symptom Severity Interview (PSSI) on 17 kysymyksen haastattelu, joka mittaa PTSD-oireiden vakavuutta viimeisen kuukauden aikana.
Haastatteleva tutkija pyytää koehenkilöä vastaamaan jokaiseen kysymykseen (esim.
"Onko sinulla ollut toistuvia tai häiritseviä ahdistavia ajatuksia tai muistoja traumasta?") ilmoittamalla, kuinka usein viikossa hän kokee kyseisen oireen.
Jokaisen kohteen kohdalla "ei ollenkaan" arvostetaan 0; "kerran viikossa tai harvemmin/vähän" arvostetaan 1; "2 - 4 kertaa viikossa / jonkin verran" pisteytetään 2; ja "vähintään 5 kertaa viikossa/erittäin" pisteytys on 3. Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 17:stä maksimipisteeseen 51; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
2 kuukautta
|
|
PTSD Symptom Severity Interview (PSSI)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
PTSD Symptom Severity Interview (PSSI) on 17 kysymyksen haastattelu, joka mittaa PTSD-oireiden vakavuutta viimeisen kuukauden aikana.
Haastatteleva tutkija pyytää koehenkilöä vastaamaan jokaiseen kysymykseen (esim.
"Onko sinulla ollut toistuvia tai häiritseviä ahdistavia ajatuksia tai muistoja traumasta?") ilmoittamalla, kuinka usein viikossa hän kokee kyseisen oireen.
Jokaisen kohteen kohdalla "ei ollenkaan" arvostetaan 0; "kerran viikossa tai harvemmin/vähän" arvostetaan 1; "2 - 4 kertaa viikossa / jonkin verran" pisteytetään 2; ja "vähintään 5 kertaa viikossa/erittäin" pisteytys on 3. Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 17:stä maksimipisteeseen 51; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
8 kuukautta
|
|
PROMIS Väsymys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Itseraportissa PROMIS-väsymysmittaus käyttää korkeintaan 7 kysymystä arvioidakseen väsymysoireita viimeisen 7 päivän ajalta. Koehenkilöt vastaavat jokaiseen kysymykseen (esim. "Kuinka usein tunsit olosi väsyneeksi?) seuraavalla asteikolla:
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka standardoidaan keskiarvoon 50. Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä suurempaa väsymystä; alle 50 pisteet osoittavat keskimääräistä alhaisempaa väsymystä. |
2 kuukautta
|
|
PROMIS Väsymys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Itseraportissa PROMIS-väsymysmittaus käyttää korkeintaan 7 kysymystä arvioidakseen väsymysoireita viimeisen 7 päivän ajalta. Koehenkilöt vastaavat jokaiseen kysymykseen (esim. "Kuinka usein tunsit olosi väsyneeksi?) seuraavalla asteikolla:
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka standardoidaan keskiarvoon 50. Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä suurempaa väsymystä; alle 50 pisteet osoittavat keskimääräistä alhaisempaa väsymystä. |
8 kuukautta
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) mittaa viittä mindfulnessin aspektia: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus.
Se on 39 kohdan itseraportoiva kyselylomake.
Koehenkilöt vastaavat jokaiseen lausuntoon (esim.
"En hyväksy itseäni, kun minulla on irrationaalisia ajatuksia") ilmoittamalla, kuinka usein he ovat samaa mieltä väitteen kanssa asteikolla 1 ("ei koskaan tai erittäin harvoin totta") - 5 ("hyvin usein tai aina totta").
Pisteet vaihtelevat vähintään 39:stä maksimipisteeseen 195.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
2 kuukautta
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) mittaa viittä mindfulnessin aspektia: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus.
Se on 39 kohdan itseraportoiva kyselylomake.
Koehenkilöt vastaavat jokaiseen lausuntoon (esim.
"En hyväksy itseäni, kun minulla on irrationaalisia ajatuksia") ilmoittamalla, kuinka usein he ovat samaa mieltä väitteen kanssa asteikolla 1 ("ei koskaan tai erittäin harvoin totta") - 5 ("hyvin usein tai aina totta").
Pisteet vaihtelevat vähintään 39:stä maksimipisteeseen 195.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David J Kearney, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPLD-008-10S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .