Снижение стресса на основе осознанности при синдроме войны в Персидском заливе
20 июля 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства на основе осознанности при синдроме войны в Персидском заливе
Это пилотное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами, в котором оценивалось, снижает ли стандартизированное вмешательство по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) симптомы, связанные с синдромом войны в Персидском заливе (GWS), более эффективно, чем обычное лечение.
Пятьдесят пять ветеранов, отвечающих диагностическим критериям синдрома войны в Персидском заливе, были рандомизированы для лечения как обычно (TAU) или TAU плюс 8-недельный курс MBSR.
Показатели исследования были собраны на исходном уровне, сразу после MBSR и через 6 месяцев после вмешательства.
Измерения были получены в эквивалентные моменты времени только для ветеранов, рандомизированных в TAU.
После завершения всех учебных мероприятий ветераны, рандомизированные в TAU, имели возможность записаться только в MBSR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. 55 ветеранов, отвечающих диагностическим критериям синдрома войны в Персидском заливе, были рандомизированы для получения стандартной помощи или стандартной помощи плюс 8-недельный курс снижения стресса на основе осознанности (MBSR). Показатели исследования были собраны на исходном уровне, сразу после MBSR (в течение одной недели после завершения класса MBSR) и через 6 месяцев после завершения курса MBSR. Измерения были получены в эквивалентные моменты времени для ветеранов, рандомизированно получавших только обычный уход. После завершения ветераны, рандомизированные для стандартной помощи, имели возможность зарегистрироваться только в MBSR.
Это пилотное исследование покажет, есть ли достаточные доказательства пользы для дальнейшего изучения, а также собранные данные, которые позволят оценить размер выборки, необходимый для будущих исследований. Мы также получили измерения рабочей памяти и внимания в дополнение к самоотчетам пациентов о симптомах, чтобы обеспечить дополнительную оценку эффективности MBSR. Этот проект является предпосылкой для более крупного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диаграмма диагностики посттравматического стрессового расстройства
Критерий исключения:
- любое психическое расстройство в прошлом или настоящем, связанное с психозом в анамнезе (шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, неуточненное психотическое расстройство и т. д.)
- Мания или плохо контролируемое биполярное расстройство
- Текущие мысли о самоубийстве или убийстве
- Предварительное обучение медитации осознанности
- Злоупотребление активными веществами или зависимость
- Не должно быть госпитализации по психиатрическим причинам в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Участники этой группы проходят курс обучения осознанности, принимая участие в курсе снижения стресса на основе осознанности.
|
Метод снижения стресса на основе осознанности (MBSR) учит внимательности как нерелигиозной практике самонаблюдения и самосознания.
Кабат-Зинн разработал MBSR в 1979 году в ответ на растущее осознание того, что медицинские вмешательства часто неадекватны для решения проблем с хронической болью и восстановления функции и удовлетворенности жизнью.
Он использовал свои тренировки по медитации и йоге, чтобы разработать эту программу в качестве дополнения к традиционной медицине, которая могла бы помочь пациентам жить полной жизнью, несмотря на их хронические медицинские и психические заболевания.
Благодаря MBSR акцент человека смещается с озабоченности тем, что неправильно, на растущее понимание того, что правильно и на чем можно основываться.
|
|
Без вмешательства: Рука 2
Обычное лечение симптомов синдрома войны в Персидском заливе (лекарства, психотерапия и т. д.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник Макгилла по боли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire представляет собой самоотчет из 22 пунктов, который оценивает различные типы боли по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (наиболее сильная возможная), испытанные в течение прошлой недели.
Оценка варьируется от минимума 0 до максимума 220; чем выше оценка, тем хуже результат.
|
2 месяца
|
|
Краткий опросник Макгилла по боли
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire представляет собой самоотчет из 22 пунктов, который оценивает различные типы боли по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (наиболее сильная возможная), испытанные в течение прошлой недели.
Оценка варьируется от минимума 0 до максимума 220; чем выше оценка, тем хуже результат.
|
8 месяцев
|
|
Многомерная инвентаризация усталости — общая усталость
Временное ограничение: 2 месяца
|
Многомерный опросник усталости представляет собой самооценку из 20 пунктов различных типов усталости.
Каждый пункт представляет собой утверждение, и испытуемый указывает, насколько по шкале от 1 (да, это правда) до 5 (нет, это неправда) он или она согласен с утверждением (например,
«Я чувствую себя очень активным».)
Баллы варьируются от минимума 20 до максимума 100; чем выше оценка, тем хуже результат.
|
2 месяца
|
|
Многомерная инвентаризация усталости — общая усталость
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Многомерный опросник усталости представляет собой самооценку из 20 пунктов различных типов усталости.
Каждый пункт представляет собой утверждение, и испытуемый указывает, насколько по шкале от 1 (да, это правда) до 5 (нет, это неправда) он или она согласен с утверждением (например,
«Я чувствую себя очень активным».)
Баллы варьируются от минимума 20 до максимума 100; чем выше оценка, тем хуже результат.
|
8 месяцев
|
|
Опросник когнитивных неудач
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опросник когнитивных неудач представляет собой самооценку из 25 пунктов оценки когнитивных трудностей в повседневной жизни за последние шесть месяцев.
Каждый пункт представляет собой вопрос, указывающий на ситуацию, связанную с типом когнитивной недостаточности (например,
«Вы заметили, что забыли, почему вы ходили из одной части дома в другую?»), и субъект указывает, как часто это происходит с ним, по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100; чем выше оценка, тем хуже результат.
|
2 месяца
|
|
Опросник когнитивных неудач
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Опросник когнитивных неудач представляет собой самооценку из 25 пунктов оценки когнитивных трудностей в повседневной жизни за последние шесть месяцев.
Каждый пункт представляет собой вопрос, указывающий на ситуацию, связанную с типом когнитивной недостаточности (например,
«Вы заметили, что забыли, почему вы ходили из одной части дома в другую?»), и субъект указывает, как часто это происходит с ним, по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100; чем выше оценка, тем хуже результат.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) состоит из 9 пунктов (с дополнительным 10-м пунктом, если какой-либо из предыдущих 9 одобрен) для измерения депрессии.
Субъектов просят указать, как часто за последние 2 недели их беспокоила каждая проблема (например,
«чувство усталости или мало энергии»), от «совсем нет» (0) до «почти каждый день» (3).
Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 30; чем выше оценка, тем хуже результат.
|
2 месяца
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) состоит из 9 пунктов (с дополнительным 10-м пунктом, если какой-либо из предыдущих 9 одобрен) для измерения депрессии.
Субъектов просят указать, как часто за последние 2 недели их беспокоила каждая проблема (например,
«чувство усталости или мало энергии»), от «совсем нет» (0) до «почти каждый день» (3).
Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 30; чем выше оценка, тем хуже результат.
|
8 месяцев
|
|
Интервью о тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (PSSI)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Интервью о тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (PSSI) представляет собой интервью из 17 вопросов, в котором измеряется тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства за последний месяц.
Опрашивающий исследователь просит испытуемого ответить на каждый вопрос (например,
«Были ли у вас повторяющиеся или навязчивые тревожные мысли или воспоминания о травме?»), указав, как часто в неделю он или она испытывает этот симптом.
По каждому пункту «совсем нет» оценивается как 0; «один раз в неделю или реже/немного» оценивается как 1; «от 2 до 4 раз в неделю/несколько» оценивается как 2; и «5 или более раз в неделю/очень часто» оценивается как 3. Общее количество баллов варьируется от минимума 17 до максимума 51; чем выше оценка, тем хуже результат.
|
2 месяца
|
|
Интервью о тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (PSSI)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Интервью о тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (PSSI) представляет собой интервью из 17 вопросов, в котором измеряется тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства за последний месяц.
Опрашивающий исследователь просит испытуемого ответить на каждый вопрос (например,
«Были ли у вас повторяющиеся или навязчивые тревожные мысли или воспоминания о травме?»), указав, как часто в неделю он или она испытывает этот симптом.
По каждому пункту «совсем нет» оценивается как 0; «один раз в неделю или реже/немного» оценивается как 1; «от 2 до 4 раз в неделю/несколько» оценивается как 2; и «5 или более раз в неделю/очень часто» оценивается как 3. Общее количество баллов варьируется от минимума 17 до максимума 51; чем выше оценка, тем хуже результат.
|
8 месяцев
|
|
ПРОМИС Усталость
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для оценки симптомов усталости за последние 7 дней в самоотчете PROMIS Fatigue используется максимум 7 вопросов. Субъекты отвечают на каждый вопрос (например, «Как часто Вы чувствовали усталость?) по следующей шкале:
Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы, которые стандартизированы до среднего значения 50. Баллы выше 50 указывают на усталость выше средней; баллы ниже 50 указывают на более низкую утомляемость, чем в среднем. |
2 месяца
|
|
ПРОМИС Усталость
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Для оценки симптомов усталости за последние 7 дней в самоотчете PROMIS Fatigue используется максимум 7 вопросов. Субъекты отвечают на каждый вопрос (например, «Как часто Вы чувствовали усталость?) по следующей шкале:
Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы, которые стандартизированы до среднего значения 50. Баллы выше 50 указывают на усталость выше средней; баллы ниже 50 указывают на более низкую утомляемость, чем в среднем. |
8 месяцев
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ) измеряет пять аспектов внимательности: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений и отсутствие реакции.
Это анкета для самоотчетов, состоящая из 39 пунктов.
Субъекты отвечают на каждое утверждение (например,
«Я не одобряю себя, когда у меня возникают иррациональные идеи»), указав, как часто они согласуются с утверждением по шкале от 1 («никогда или очень редко верно») до 5 («очень часто или всегда верно»).
Баллы варьируются от минимума 39 до максимума 195.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
|
2 месяца
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ) измеряет пять аспектов внимательности: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений и отсутствие реакции.
Это анкета для самоотчетов, состоящая из 39 пунктов.
Субъекты отвечают на каждое утверждение (например,
«Я не одобряю себя, когда у меня возникают иррациональные идеи»), указав, как часто они согласуются с утверждением по шкале от 1 («никогда или очень редко верно») до 5 («очень часто или всегда верно»).
Баллы варьируются от минимума 39 до максимума 195.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David J Kearney, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPLD-008-10S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .