Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad stressreduktion för Gulf War Syndrome

20 juli 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

En randomiserad kontrollerad studie av en Mindfulness-baserad intervention för Gulf War Syndrome

Denna pilotstudie är en tvåarmad randomiserad, kontrollerad klinisk studie som utvärderade huruvida en standardiserad Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) intervention minskar symtom associerade med Gulf War Syndrome (GWS) mer effektivt än behandling som vanligt. Femtiofem veteraner som uppfyller diagnostiska kriterier för Gulf War Syndrome randomiserades till behandling som vanligt (TAU) eller TAU plus en 8-veckors kurs av MBSR. Studiemått samlades in vid baslinjen, omedelbart efter MBSR och 6 månader efter intervention. Åtgärder erhölls vid motsvarande tidpunkter för veteraner som endast randomiserades till TAU. Efter avslutad studieverksamhet hade veteraner randomiserade till TAU endast möjlighet att registrera sig i MBSR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie med två armar. 55 veteraner som uppfyller diagnostiska kriterier för Gulf War Syndrome randomiserades till standardvård eller standardvård plus en 8-veckors kurs av Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). Studiemått samlades in vid baslinjen, omedelbart efter MBSR (inom en vecka efter avslutad MBSR-klass) och 6 månader efter avslutad MBSR-kurs. Mätningar erhölls vid motsvarande tidpunkter för veteraner som endast randomiserades till vanlig vård. Efter avslutningen hade veteraner som randomiserades till standardvård endast möjlighet att registrera sig i MBSR.

Denna pilotstudie kommer att avgöra om det finns tillräckliga bevis på nytta för att motivera ytterligare studier, och samlade in data som gör det möjligt att uppskatta den urvalsstorlek som behövs i framtida studier. Vi fick också mått på arbetsminne och uppmärksamhet, förutom patientens självrapporteringsmått på symtom, för att ge ytterligare bedömning av om MBSR är effektivt. Detta projekt är en förutsättning för en större studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagram Diagnos av PTSD

Exklusions kriterier:

  • någon tidigare eller nuvarande psykiatrisk störning som involverar en historia av psykos (schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, psykotisk störning som inte specificeras på annat sätt, etc.)
  • Mani eller dåligt kontrollerad bipolär
  • Nuvarande självmordstankar eller mordtankar
  • Tidigare träning i mindfulness meditation
  • Aktivt missbruk eller beroende
  • Får inte ha haft slutenvård av psykiatriska skäl den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Deltagare i denna arm genomgår mindfulness-träningsinterventionen genom att delta i en Mindfulness-baserad stressreduceringskurs
Beteende: Mindfulness-baserad stressreduktion
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) lär ut mindfulness som en icke-religiös praktik av självobservation och självmedvetenhet. Kabat-Zinn utvecklade MBSR 1979 som svar på en växande medvetenhet om att medicinska insatser ofta var otillräckliga för att ta itu med kroniska smärtproblem och återställa funktion och livstillfredsställelse. Han utnyttjade sin meditations- och yogaträning för att utveckla detta program som ett komplement till traditionell medicin som kunde hjälpa patienter att leva fullt ut trots sina kroniska medicinska och psykiatriska tillstånd. Genom MBSR flyttas en individs tyngdpunkt från en upptagenhet av vad som är fel till en växande uppskattning för vad som är rätt och vad som kan byggas på.
Inget ingripande: Arm 2
Behandling som vanligt för symtom vid Gulf War Syndrome (mediciner, psykoterapi, etc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsram: 2 månader
McGill Pain Questionnaire i kort form är ett självrapporterande mått med 22 punkter som bedömer olika typer av smärta på en skala från 0 (ingen) till 10 (värsta möjliga) som upplevts under den senaste veckan. Poängen varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 220; ju högre poäng, desto sämre resultat.
2 månader
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsram: 8 månader
McGill Pain Questionnaire i kort form är ett självrapporterande mått med 22 punkter som bedömer olika typer av smärta på en skala från 0 (ingen) till 10 (värsta möjliga) som upplevts under den senaste veckan. Poängen varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 220; ju högre poäng, desto sämre resultat.
8 månader
Multidimensional Fatigue Inventory - Allmän trötthet
Tidsram: 2 månader
Multidimensional Fatigue Inventory är ett självrapporteringsmått på 20 artiklar för olika typer av trötthet. Varje punkt är ett påstående, och ämnet anger hur mycket, på en skala från 1 (ja, det är sant) till 5 (nej, det är inte sant), han eller hon håller med påståendet (t.ex. "Jag känner mig väldigt aktiv.") Poäng varierar från ett minimum av 20 till ett maximum av 100; ju högre poäng, desto sämre resultat.
2 månader
Multidimensional Fatigue Inventory - Allmän trötthet
Tidsram: 8 månader
Multidimensional Fatigue Inventory är ett självrapporteringsmått på 20 artiklar för olika typer av trötthet. Varje punkt är ett påstående, och ämnet anger hur mycket, på en skala från 1 (ja, det är sant) till 5 (nej, det är inte sant), han eller hon håller med påståendet (t.ex. "Jag känner mig väldigt aktiv.") Poäng varierar från ett minimum av 20 till ett maximum av 100; ju högre poäng, desto sämre resultat.
8 månader
Kognitiva misslyckanden frågeformulär
Tidsram: 2 månader
Kognitivt misslyckande frågeformuläret är ett självrapporterande mått på 25 punkter på kognitiva svårigheter under det dagliga livet under de senaste sex månaderna. Varje objekt är en fråga som indikerar en situation som involverar en typ av kognitiv misslyckande (t.ex. "Känner du att du glömmer varför du gick från en del av huset till en annan?"), och ämnet indikerar hur ofta det händer dem, på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Poäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 100; ju högre poäng, desto sämre resultat.
2 månader
Kognitiva misslyckanden frågeformulär
Tidsram: 8 månader
Kognitivt misslyckande frågeformuläret är ett självrapporterande mått på 25 punkter på kognitiva svårigheter under det dagliga livet under de senaste sex månaderna. Varje objekt är en fråga som indikerar en situation som involverar en typ av kognitiv misslyckande (t.ex. "Känner du att du glömmer varför du gick från en del av huset till en annan?"), och ämnet indikerar hur ofta det händer dem, på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Poäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 100; ju högre poäng, desto sämre resultat.
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 2 månader
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) är ett självrapporterande mått på depression i nio (med ytterligare en tionde post om någon av de föregående 9 godkänns). Försökspersonerna instrueras att ange hur ofta, under de senaste 2 veckorna, de har besvärats av varje problem (t.ex. "känner sig trött eller har lite energi"), från "inte alls" (0), till "nästan varje dag" (3). Poäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 30; ju högre poäng, desto sämre resultat.
2 månader
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 8 månader
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) är ett självrapporterande mått på depression i nio (med ytterligare en tionde post om någon av de föregående 9 godkänns). Försökspersonerna instrueras att ange hur ofta, under de senaste 2 veckorna, de har besvärats av varje problem (t.ex. "känner sig trött eller har lite energi"), från "inte alls" (0), till "nästan varje dag" (3). Poäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 30; ju högre poäng, desto sämre resultat.
8 månader
PTSD Symtom Severity Intervju (PSSI)
Tidsram: 2 månader
PTSD Symptom Severity Interview (PSSI) är en intervju med 17 frågor som mäter svårighetsgraden av PTSD-symtom under den senaste månaden. Den intervjuande forskaren ber försökspersonen att svara på varje fråga (t. "Har du haft återkommande eller påträngande plågsamma tankar eller minnen om traumat?") genom att ange hur ofta i veckan han eller hon upplever det symptomet. För varje objekt får "inte alls" 0; "en gång i veckan eller mindre/lite" poängsätts som 1; "2 till 4 gånger per vecka/något" poängsätts som 2; och "5 eller fler gånger per vecka/väldigt mycket" poängsätts som 3. Totalt antal poäng varierar från ett minimum av 17 till ett maximum av 51; ju högre poäng, desto sämre resultat.
2 månader
PTSD Symtom Severity Intervju (PSSI)
Tidsram: 8 månader
PTSD Symptom Severity Interview (PSSI) är en intervju med 17 frågor som mäter svårighetsgraden av PTSD-symtom under den senaste månaden. Den intervjuande forskaren ber försökspersonen att svara på varje fråga (t. "Har du haft återkommande eller påträngande plågsamma tankar eller minnen om traumat?") genom att ange hur ofta i veckan han eller hon upplever det symptomet. För varje objekt får "inte alls" 0; "en gång i veckan eller mindre/lite" poängsätts som 1; "2 till 4 gånger per vecka/något" poängsätts som 2; och "5 eller fler gånger per vecka/väldigt mycket" poängsätts som 3. Totalt antal poäng varierar från ett minimum av 17 till ett maximum av 51; ju högre poäng, desto sämre resultat.
8 månader
LOVA Trötthet
Tidsram: 2 månader

Självrapporteringen PROMIS Trötthetsmått använder max 7 frågor för att bedöma trötthetssymtom under de senaste 7 dagarna. Ämnen svarar på varje fråga (t.ex. "Hur ofta kände du dig trött?) med följande skala:

  1. = aldrig
  2. = sällan
  3. = ibland
  4. = ofta
  5. = alltid

Råpoäng omvandlas till T-poäng, som är standardiserade till ett medelvärde av 50. Poäng över 50 indikerar högre trötthet än genomsnittet; poäng under 50 indikerar lägre trötthet än genomsnittet.
2 månader
LOVA Trötthet
Tidsram: 8 månader

Självrapporteringen PROMIS Trötthetsmått använder max 7 frågor för att bedöma trötthetssymtom under de senaste 7 dagarna. Ämnen svarar på varje fråga (t.ex. "Hur ofta kände du dig trött?) med följande skala:

  1. = aldrig
  2. = sällan
  3. = ibland
  4. = ofta
  5. = alltid

Råpoäng omvandlas till T-poäng, som är standardiserade till ett medelvärde av 50. Poäng över 50 indikerar högre trötthet än genomsnittet; poäng under 50 indikerar lägre trötthet än genomsnittet.
8 månader
Fem facetter Mindfulness-enkät
Tidsram: 2 månader
FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire) mäter fem aspekter av mindfulness: observera, beskriva, agera medvetet, icke-dömande och icke-reagera. Det är ett självrapporteringsformulär med 39 punkter. Försökspersoner svarar på varje påstående (t.ex. "Jag ogillar mig själv när jag har irrationella idéer") genom att ange hur ofta de håller med påståendet på en skala från 1 ("aldrig eller mycket sällan sant") till 5 ("mycket ofta eller alltid sant"). Poäng varierar från ett minimum av 39 till ett maximum av 195. Högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness.
2 månader
Fem facetter Mindfulness-enkät
Tidsram: 8 månader
FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire) mäter fem aspekter av mindfulness: observera, beskriva, agera medvetet, icke-dömande och icke-reagera. Det är ett självrapporteringsformulär med 39 punkter. Försökspersoner svarar på varje påstående (t.ex. "Jag ogillar mig själv när jag har irrationella idéer") genom att ange hur ofta de håller med påståendet på en skala från 1 ("aldrig eller mycket sällan sant") till 5 ("mycket ofta eller alltid sant"). Poäng varierar från ett minimum av 39 till ett maximum av 195. Högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: David J Kearney, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2010

Första postat (Uppskatta)

24 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPLD-008-10S

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Persiska vikens syndrom

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera