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Reducción del estrés basada en la atención plena para el síndrome de la Guerra del Golfo

20 de julio de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención basada en la atención plena para el síndrome de la Guerra del Golfo

Este estudio piloto es un ensayo clínico aleatorizado y controlado de dos brazos que evaluó si una intervención estandarizada de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) reduce los síntomas asociados con el síndrome de la Guerra del Golfo (GWS) de manera más efectiva que el tratamiento habitual. Cincuenta y cinco veteranos que cumplían con los criterios de diagnóstico para el síndrome de la Guerra del Golfo fueron asignados aleatoriamente al tratamiento habitual (TAU) o TAU más un curso de MBSR de 8 semanas. Las medidas del estudio se recopilaron al inicio, inmediatamente después de MBSR y 6 meses después de la intervención. Las medidas se obtuvieron en puntos de tiempo equivalentes para los veteranos asignados al azar a TAU solamente. Después de completar todas las actividades del estudio, los veteranos asignados al azar a TAU solo tuvieron la oportunidad de inscribirse en MBSR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorio con dos brazos. 55 veteranos que cumplían con los criterios de diagnóstico para el síndrome de la Guerra del Golfo fueron aleatorizados para recibir atención estándar o atención estándar más un curso de 8 semanas de Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR). Las medidas del estudio se recopilaron al inicio, inmediatamente después de MBSR (dentro de una semana de completar la clase de MBSR) y 6 meses después de completar el curso de MBSR. Las medidas se obtuvieron en puntos temporales equivalentes para los veteranos asignados al azar a la atención habitual solamente. Después de la finalización, los veteranos asignados al azar a la atención estándar solo tuvieron la oportunidad de inscribirse en MBSR.

Este estudio piloto determinará si existe suficiente evidencia de beneficio para justificar un estudio adicional y recopilará datos que permitirán estimar el tamaño de muestra necesario en estudios futuros. También obtuvimos medidas de memoria de trabajo y atención, además de medidas de síntomas autoinformadas por el paciente, para proporcionar una evaluación adicional de si MBSR es efectivo. Este proyecto es un requisito previo para un estudio más amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cuadro Diagnóstico de PTSD

Criterio de exclusión:

  • cualquier trastorno psiquiátrico pasado o presente que implique antecedentes de psicosis (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno psicótico no especificado, etc.)
  • Manía o bipolar mal controlado
  • Ideación suicida u homicida actual
  • Formación previa en meditación mindfulness
  • Abuso o dependencia de sustancias activas
  • No debe haber tenido una hospitalización por razones psiquiátricas en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Los participantes en este brazo se someten a la intervención de entrenamiento de atención plena mediante la participación en un curso de Reducción del estrés basado en la atención plena.
Conductual: Reducción del estrés basada en mindfulness
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) enseña la atención plena como una práctica no religiosa de autoobservación y autoconciencia. Kabat-Zinn desarrolló MBSR en 1979 en respuesta a la creciente conciencia de que las intervenciones médicas a menudo eran inadecuadas para abordar los problemas de dolor crónico y restaurar la función y la satisfacción con la vida. Se basó en su entrenamiento en meditación y yoga para desarrollar este programa como un complemento a la medicina tradicional que podría ayudar a los pacientes a vivir plenamente a pesar de sus condiciones médicas y psiquiátricas crónicas. A través de MBSR, el énfasis de un individuo cambia de una preocupación por lo que está mal a una apreciación creciente de lo que está bien y sobre lo que se puede construir.
Sin intervención: Brazo 2
Tratamiento habitual para los síntomas del Síndrome de la Guerra del Golfo (medicamentos, psicoterapia, etc.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: 2 meses
El Cuestionario de dolor de McGill de formato corto es una medida de autoinforme de 22 ítems que evalúa varios tipos de dolor en una escala de 0 (ninguno) a 10 (peor posible) experimentado durante la última semana. La puntuación oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 220; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
2 meses
El cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: 8 meses
El Cuestionario de dolor de McGill de formato corto es una medida de autoinforme de 22 ítems que evalúa varios tipos de dolor en una escala de 0 (ninguno) a 10 (peor posible) experimentado durante la última semana. La puntuación oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 220; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
8 meses
Inventario de Fatiga Multidimensional - Fatiga General
Periodo de tiempo: 2 meses
El Inventario de fatiga multidimensional es una medida de autoinforme de 20 elementos de varios tipos de fatiga. Cada ítem es una declaración, y el sujeto indica cuánto, en una escala de 1 (sí, eso es cierto) a 5 (no, eso no es cierto), está de acuerdo con la declaración (p. "Me siento muy activo"). Las puntuaciones van desde un mínimo de 20 hasta un máximo de 100; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
2 meses
Inventario de Fatiga Multidimensional - Fatiga General
Periodo de tiempo: 8 meses
El Inventario de fatiga multidimensional es una medida de autoinforme de 20 elementos de varios tipos de fatiga. Cada ítem es una declaración, y el sujeto indica cuánto, en una escala de 1 (sí, eso es cierto) a 5 (no, eso no es cierto), está de acuerdo con la declaración (p. "Me siento muy activo"). Las puntuaciones van desde un mínimo de 20 hasta un máximo de 100; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
8 meses
Cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: 2 meses
El Cuestionario de falla cognitiva es una medida de autoinforme de 25 ítems de dificultad cognitiva durante la vida diaria en los últimos seis meses. Cada ítem es una pregunta que indica una situación que involucra un tipo de falla cognitiva (por ej. “¿Encuentras que olvidas por qué fuiste de una parte de la casa a otra?”), y el sujeto indica con qué frecuencia les sucede eso, en una escala de 0 (nunca) a 4 (muchas veces). Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
2 meses
Cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: 8 meses
El Cuestionario de falla cognitiva es una medida de autoinforme de 25 ítems de dificultad cognitiva durante la vida diaria en los últimos seis meses. Cada ítem es una pregunta que indica una situación que involucra un tipo de falla cognitiva (por ej. “¿Encuentras que olvidas por qué fuiste de una parte de la casa a otra?”), y el sujeto indica con qué frecuencia les sucede eso, en una escala de 0 (nunca) a 4 (muchas veces). Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 2 meses
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es una medida de autoinforme de la depresión de 9 ítems (con un 10.º ítem adicional si se aprueba alguno de los 9 anteriores). Se instruye a los sujetos para que indiquen con qué frecuencia, durante las últimas 2 semanas, cada problema les ha molestado (p. "sentirse cansado o tener poca energía"), desde "nada" (0), hasta "casi todos los días" (3). Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 30; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
2 meses
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 meses
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es una medida de autoinforme de la depresión de 9 ítems (con un 10.º ítem adicional si se aprueba alguno de los 9 anteriores). Se instruye a los sujetos para que indiquen con qué frecuencia, durante las últimas 2 semanas, cada problema les ha molestado (p. "sentirse cansado o tener poca energía"), desde "nada" (0), hasta "casi todos los días" (3). Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 30; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
8 meses
Entrevista de gravedad de los síntomas del TEPT (PSSI)
Periodo de tiempo: 2 meses
La Entrevista sobre la gravedad de los síntomas del TEPT (PSSI) es una entrevista de 17 preguntas que mide la gravedad de los síntomas del TEPT en el último mes. El investigador entrevistador le pide al sujeto que responda a cada pregunta (p. "¿Ha tenido pensamientos o recuerdos angustiantes recurrentes o intrusivos sobre el trauma?"), indicando con qué frecuencia por semana experimenta ese síntoma. Para cada elemento, "en absoluto" se califica como 0; "una vez por semana o menos/poco" se califica como 1; "2 a 4 veces por semana/algo" se califica como 2; y "5 o más veces por semana/muchísimas" se califica como 3. Las puntuaciones totales oscilan entre un mínimo de 17 y un máximo de 51; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
2 meses
Entrevista de gravedad de los síntomas del TEPT (PSSI)
Periodo de tiempo: 8 meses
La Entrevista sobre la gravedad de los síntomas del TEPT (PSSI) es una entrevista de 17 preguntas que mide la gravedad de los síntomas del TEPT en el último mes. El investigador entrevistador le pide al sujeto que responda a cada pregunta (p. "¿Ha tenido pensamientos o recuerdos angustiantes recurrentes o intrusivos sobre el trauma?"), indicando con qué frecuencia por semana experimenta ese síntoma. Para cada elemento, "en absoluto" se califica como 0; "una vez por semana o menos/poco" se califica como 1; "2 a 4 veces por semana/algo" se califica como 2; y "5 o más veces por semana/muchísimas" se califica como 3. Las puntuaciones totales oscilan entre un mínimo de 17 y un máximo de 51; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
8 meses
Fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: 2 meses

La medida de fatiga PROMIS de autoinforme utiliza un máximo de 7 preguntas para evaluar los síntomas de fatiga durante los últimos 7 días. Los sujetos responden a cada pregunta (p. "¿Con qué frecuencia te sentiste cansado?) con la siguiente escala:

  1. = nunca
  2. = rara vez
  3. = a veces
  4. = a menudo
  5. = siempre

Los puntajes brutos se convierten en puntajes T, que se estandarizan a una media de 50. Las puntuaciones superiores a 50 indican una fatiga superior a la media; las puntuaciones por debajo de 50 indican una fatiga inferior a la media.
2 meses
Fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: 8 meses

La medida de fatiga PROMIS de autoinforme utiliza un máximo de 7 preguntas para evaluar los síntomas de fatiga durante los últimos 7 días. Los sujetos responden a cada pregunta (p. "¿Con qué frecuencia te sentiste cansado?) con la siguiente escala:

  1. = nunca
  2. = raramente
  3. = a veces
  4. = a menudo
  5. = siempre

Los puntajes brutos se convierten en puntajes T, que se estandarizan a una media de 50. Las puntuaciones superiores a 50 indican una fatiga superior a la media; las puntuaciones por debajo de 50 indican una fatiga inferior a la media.
8 meses
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 2 meses
El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) mide cinco aspectos de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar. Es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems. Los sujetos responden a cada afirmación (p. ej. "Me desaprobé cuando tengo ideas irracionales") indicando con qué frecuencia está de acuerdo con la afirmación en una escala de 1 ("nunca o muy rara vez es cierto") a 5 ("muy a menudo o siempre es cierto"). Las puntuaciones van desde un mínimo de 39 hasta un máximo de 195. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de atención plena.
2 meses
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 8 meses
El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) mide cinco aspectos de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar. Es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems. Los sujetos responden a cada afirmación (p. ej. "Me desaprobé cuando tengo ideas irracionales") indicando con qué frecuencia está de acuerdo con la afirmación en una escala de 1 ("nunca o muy rara vez es cierto") a 5 ("muy a menudo o siempre es cierto"). Las puntuaciones van desde un mínimo de 39 hasta un máximo de 195. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de atención plena.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: David J Kearney, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPLD-008-10S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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