Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú stresszcsökkentés Öböl-háborús szindróma esetén

2015. július 20. frissítette: US Department of Veterans Affairs

Az Öböl-háborús szindróma éberségen alapuló beavatkozásának véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata

Ez a kísérleti tanulmány egy kétágú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely azt értékelte, hogy a standardizált Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) beavatkozás hatékonyabban csökkenti-e az Öbölháború-szindrómával (GWS) kapcsolatos tüneteket, mint a szokásos kezelés. Ötvenöt veteránt, akik megfeleltek az Öböl-háborús szindróma diagnosztikai kritériumainak, randomizáltak a szokásos kezelésre (TAU) vagy TAU-ra, plusz egy 8 hetes MBSR-kúrára. A vizsgálati méréseket a kiinduláskor, közvetlenül az MBSR után és 6 hónappal a beavatkozás után gyűjtöttük össze. A méréseket egyenértékű időpontokban végezték csak a TAU-ba randomizált veteránok esetében. Az összes vizsgálati tevékenység befejezése után a TAU-ba randomizált veteránoknak csak lehetőségük volt beiratkozni az MBSR-be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat két karral. 55 veteránt, akik megfeleltek az Öbölháború-szindróma diagnosztikai kritériumainak, véletlenszerűen besoroltak a standard ellátásba vagy a standard ellátásba, valamint egy 8 hetes Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) tanfolyamra. A vizsgálati méréseket a kiinduláskor, közvetlenül az MBSR után (az MBSR-osztály befejezését követő egy héten belül) és az MBSR-tanfolyam befejezése után 6 hónappal gyűjtöttük össze. A méréseket egyenértékű időpontokban végezték csak a szokásos gondozásba randomizált veteránok esetében. A befejezést követően a standard ellátásba randomizált veteránoknak csak lehetőségük volt beiratkozni az MBSR-be.

Ez a kísérleti tanulmány azt fogja vizsgálni, hogy elegendő bizonyíték áll-e rendelkezésre az előnyökről a további tanulmányok indokolásához, valamint az összegyűjtött adatok, amelyek lehetővé teszik a jövőbeni vizsgálatok során szükséges mintanagyság becslését. A betegek saját bevallási tünetegyüttesén túlmenően a munkamemória és a figyelem mérését is elvégeztük, hogy további értékelést adjunk arról, hogy az MBSR hatékony-e. Ez a projekt egy nagyobb tanulmány előfeltétele.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Diagnózis PTSD

Kizárási kritériumok:

  • bármely múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, amely pszichózissal jár (szkizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, téveszmés rendellenesség, másként nem meghatározott pszichotikus rendellenesség stb.)
  • Mánia vagy rosszul kontrollált bipoláris
  • Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
  • Előzetes mindfulness meditációs képzés
  • Hatóanyagokkal való visszaélés vagy függőség
  • Az elmúlt hónapban pszichiátriai okokból nem kellett fekvőbeteg-felvételen részt vennie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Ennek a karnak a résztvevői a mindfulness tréningen vesznek részt egy Mindfulness-alapú stresszcsökkentési tanfolyamon
Viselkedési: Mindfulness alapú stresszcsökkentés
A Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) az éberséget az önmegfigyelés és öntudatosság nem vallásos gyakorlataként tanítja. A Kabat-Zinn 1979-ben fejlesztette ki az MBSR-t, válaszul arra a növekvő tudatosságra, hogy az orvosi beavatkozások gyakran nem megfelelőek a krónikus fájdalom kezelésére, valamint a funkciók és az élettel való elégedettség helyreállítására. Meditációs és jógaképzései alapján dolgozta ki ezt a programot a hagyományos orvoslás kiegészítéseként, amely segítheti a betegeket a krónikus egészségügyi és pszichiátriai állapotaik ellenére teljes életben. Az MBSR révén az egyén hangsúlya eltolódik a helytelennel való foglalatosságról a helyes és az építhető dolgok növekvő megbecsülésére.
Nincs beavatkozás: 2. kar
Az Öböl-háború szindróma tüneteinek szokásos kezelése (gyógyszerek, pszichoterápia stb.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid formájú McGill fájdalomkérdőív
Időkeret: 2 hónap
A rövid formájú McGill fájdalomkérdőív egy 22 tételből álló önbeszámoló mérőszám, amely az elmúlt héten tapasztalt különböző típusú fájdalmakat 0 (nincs) 10-ig (lehetőleg legrosszabb) értékeli. A pontszám minimum 0-tól maximum 220-ig terjed; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
2 hónap
A rövid formájú McGill fájdalomkérdőív
Időkeret: 8 hónap
A rövid formájú McGill fájdalomkérdőív egy 22 tételből álló önbeszámoló mérőszám, amely az elmúlt héten tapasztalt különböző típusú fájdalmakat 0 (nincs) 10-ig (lehetőleg legrosszabb) értékeli. A pontszám minimum 0-tól maximum 220-ig terjed; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
8 hónap
Többdimenziós fáradtság leltár - Általános fáradtság
Időkeret: 2 hónap
A többdimenziós fáradtságleltár egy 20 elemből álló önbeszámoló mérőszám a fáradtság különféle típusaira. Minden tétel állítás, és az alany egy 1-től (igen, ez igaz) 5-ig (nem, ez nem igaz) terjedő skálán jelzi, hogy mennyire ért egyet az állítással (pl. "Nagyon aktívnak érzem magam.") A pontszámok minimum 20-tól maximum 100-ig terjednek; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
2 hónap
Többdimenziós fáradtság leltár - Általános fáradtság
Időkeret: 8 hónap
A többdimenziós fáradtságleltár egy 20 elemből álló önbeszámoló mérőszám a fáradtság különféle típusaira. Minden tétel állítás, és az alany egy 1-től (igen, ez igaz) 5-ig (nem, ez nem igaz) terjedő skálán jelzi, hogy mennyire ért egyet az állítással (pl. "Nagyon aktívnak érzem magam.") A pontszámok minimum 20-tól maximum 100-ig terjednek; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
8 hónap
Kognitív kudarcok kérdőíve
Időkeret: 2 hónap
A Kognitív Kudarc Kérdőív egy 25 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely az elmúlt hat hónapban a mindennapi élet során tapasztalt kognitív nehézségeket méri. Minden elem egy olyan kérdés, amely egyfajta kognitív kudarccal jár (pl. „Úgy találja, hogy elfelejti, miért ment a ház egyik részéből a másikba?”), és az alany jelzi, hogy ez milyen gyakran történik meg velük, egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán. A pontszámok minimum 0-tól maximum 100-ig terjednek; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
2 hónap
Kognitív kudarcok kérdőíve
Időkeret: 8 hónap
A Kognitív Kudarc Kérdőív egy 25 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely az elmúlt hat hónapban a mindennapi élet során tapasztalt kognitív nehézségeket méri. Minden elem egy olyan kérdés, amely egyfajta kognitív kudarccal jár (pl. „Úgy találja, hogy elfelejti, miért ment a ház egyik részéből a másikba?”), és az alany jelzi, hogy ez milyen gyakran történik meg velük, egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán. A pontszámok minimum 0-tól maximum 100-ig terjednek; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 2 hónap
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy 9 tételből álló (egy további 10. ponttal, ha az előző 9 közül bármelyiket jóváhagyták) önbevallási mérőszám a depresszióra vonatkozóan. Az alanyokat arra utasítják, hogy jelezzék, az elmúlt 2 hét során milyen gyakran zavarták őket az egyes problémák (pl. "fáradtnak érzi magát vagy kevés az energiája"), az "egyáltalán nem" (0) a "majdnem minden nap" (3)ig. A pontszámok minimum 0-tól maximum 30-ig terjednek; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
2 hónap
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 8 hónap
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy 9 tételből álló (egy további 10. ponttal, ha az előző 9 közül bármelyiket jóváhagyták) önbevallási mérőszám a depresszióra vonatkozóan. Az alanyokat arra utasítják, hogy jelezzék, az elmúlt 2 hét során milyen gyakran zavarták őket az egyes problémák (pl. "fáradtnak érzi magát vagy kevés az energiája"), az "egyáltalán nem" (0) a "majdnem minden nap" (3)ig. A pontszámok minimum 0-tól maximum 30-ig terjednek; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
8 hónap
PTSD Tünet Súlyos Interjú (PSSI)
Időkeret: 2 hónap
A PTSD Symptom Severity Interview (PSSI) egy 17 kérdésből álló interjú, amely a PTSD tüneteinek súlyosságát méri az elmúlt hónapban. Az interjúztató kutató megkéri az alanyt, hogy válaszoljon minden kérdésre (pl. „Volt-e ismétlődő vagy tolakodó nyomasztó gondolatai vagy emlékei a traumával kapcsolatban?”), jelezve, hogy hetente hányszor tapasztalja ezt a tünetet. Minden elemnél az „egyáltalán nem” 0-ra kerül; A "hetente egyszer vagy ritkábban/egy kicsit" 1-re értékelhető; A "hetente 2-4-szer/valamilyen mértékben" 2-re értékelhető; a "hetente 5-ször/nagyon sokat" pedig 3-as pontszámot kap. Az összpontszám minimum 17-től maximum 51-ig terjed; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
2 hónap
PTSD Tünet Súlyos Interjú (PSSI)
Időkeret: 8 hónap
A PTSD Symptom Severity Interview (PSSI) egy 17 kérdésből álló interjú, amely a PTSD tüneteinek súlyosságát méri az elmúlt hónapban. Az interjúztató kutató megkéri az alanyt, hogy válaszoljon minden kérdésre (pl. „Volt-e visszatérő vagy tolakodó, nyomasztó gondolatai vagy emlékei a traumával kapcsolatban?”), jelezve, hogy hetente hányszor tapasztalja ezt a tünetet. Minden elemnél az „egyáltalán nem” 0-ra kerül; A "hetente egyszer vagy ritkábban/egy kicsit" 1-re értékelhető; A "hetente 2-4-szer/valamilyen mértékben" 2-re értékelhető; a "hetente 5-ször/nagyon sokat" pedig 3-as pontszámot kap. Az összpontszám minimum 17-től maximum 51-ig terjed; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
8 hónap
PROMIS Fáradtság
Időkeret: 2 hónap

Az önbeszámoló PROMIS fáradtságmérés maximum 7 kérdést használ fel az elmúlt 7 nap fáradtsági tüneteinek felmérésére. Az alanyok minden kérdésre válaszolnak (pl. "Milyen gyakran érezte magát fáradtnak?) a következő skálával:

  1. = soha
  2. = ritkán
  3. = néha
  4. = gyakran
  5. = mindig

A nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítják át, amelyeket 50-es átlagra standardizálnak. Az 50 feletti pontszámok az átlagosnál nagyobb fáradtságot jeleznek; az 50 alatti pontszámok az átlagosnál alacsonyabb fáradtságot jeleznek.
2 hónap
PROMIS Fáradtság
Időkeret: 8 hónap

Az önbeszámoló PROMIS fáradtságmérés maximum 7 kérdést használ fel az elmúlt 7 nap fáradtsági tüneteinek felmérésére. Az alanyok minden kérdésre válaszolnak (pl. "Milyen gyakran érezte magát fáradtnak?) a következő skálával:

  1. = soha
  2. = ritkán
  3. = néha
  4. = gyakran
  5. = mindig

A nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítják át, amelyeket 50-es átlagra standardizálnak. Az 50 feletti pontszámok az átlagosnál nagyobb fáradtságot jeleznek; az 50 alatti pontszámok az átlagosnál alacsonyabb fáradtságot jeleznek.
8 hónap
Öt szempontú éberség kérdőív
Időkeret: 2 hónap
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a tudatosság öt aspektusát méri: megfigyelést, leírást, tudatos cselekvést, nem ítélkezést és nem reagálást. Ez egy 39 tételes önbevallásos kérdőív. Az alanyok minden kijelentésre válaszolnak (pl. „Elutasítom magam, ha irracionális elképzeléseim vannak”) az 1-től ("soha vagy nagyon ritkán igaz") 5-ig ("nagyon gyakran vagy mindig igaz") terjedő skálán feltüntetve, hogy milyen gyakran értenek egyet az állítással. A pontszámok minimum 39-től maximum 195-ig terjednek. A magasabb pontszámok magasabb szintű tudatosságot jeleznek.
2 hónap
Öt szempontú éberség kérdőív
Időkeret: 8 hónap
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a tudatosság öt aspektusát méri: megfigyelést, leírást, tudatos cselekvést, nem ítélkezést és nem reagálást. Ez egy 39 tételes önbevallásos kérdőív. Az alanyok minden kijelentésre válaszolnak (pl. „Elutasítom magam, ha irracionális elképzeléseim vannak”) az 1-től ("soha vagy nagyon ritkán igaz") 5-ig ("nagyon gyakran vagy mindig igaz") terjedő skálán feltüntetve, hogy milyen gyakran értenek egyet az állítással. A pontszámok minimum 39-től maximum 195-ig terjednek. A magasabb pontszámok magasabb szintű tudatosságot jeleznek.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J Kearney, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPLD-008-10S

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú stresszcsökkentés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel