- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01296789
Comparison of a Tissue Perfusion Guided Hemodynamic Protocol With a Standard Hemodynamic Protocol in Septic Shock Patients
Comparison of a Tissue Perfusion Guided Hemodynamic Protocol With a Conventional Hemodynamic Protocol in Septic Shock Patients: a Prospective, Randomised, Controlled Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Background
Septic shock is a frequent and severe entity with a mortality of 55%. The Surviving Sepsis Campaign (SSC) published 2008 revised guidelines to improve survival of septic shock patients.
For hemodynamic stabilization the SSC recommends as treatment goals a mean arterial blood pressure > 65mmHg (MAP), a central venous blood pressure of 8-12 mmHg, a mixed venous oxygen saturation >65%, a central venous oxygen saturation > 70% and a diuresis > 0.5 ml/kg/h (1). According to the SSC guidelines a MAP > 65 mmHg should be aimed because at this blood pressure level tissue perfusion is preserved. This is based on a study in ten septic shock patients where norepinephrine was titrated to three levels (65, 75 and 85 mmHg) and the authors concluded that parameters of tissue perfusion did not differ between the each level (2).
Objective
To evaluate if a hemodynamic protocol guided by parameters of tissue perfusion could reduce the duration of vasopressor treatment in septic shock patients.
Methods
Patients suffering from septic shock requiring vasopressor support are randomly assigned to a control group (usual care) and an intervention group (tissue perfusion guided protocol). In the intervention group parameters of tissue perfusion are used to guide hemodynamic therapy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 2 or more SIRS criteria according to ACCP/SCCM definition
- Documented infection or strong suspicion of infection with adequate antibiotic treatment
- Shock according to ACCP/SCCM definition with the necessity of vasopressor treatment
Exclusion Criteria
- Patients admitted with central nervous diseases
- ST elevation myocardial infarction
- Pulmonary embolism
- Out of hospital cardiac arrest patients
- Patients with therapy limitations
- Known pregnancy
- Inclusion in other interventional trials
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg
|
Vanlig omsorg
|
|
Aktiv komparator: Tissue perfusion guided protocol
Active comparator group, where parameters of tissue perfusion are used to guide hemodynamic therapy
|
A tissue perfusion guided protocol is used to guide hemodynamic therapy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vasopressor Duration
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Organ failure free days
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
|
Catecholamine dose
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
|
Catecholamine related adverse events
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jukka Takala, Department of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .