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- Essai clinique NCT01296789
Comparison of a Tissue Perfusion Guided Hemodynamic Protocol With a Standard Hemodynamic Protocol in Septic Shock Patients
Comparison of a Tissue Perfusion Guided Hemodynamic Protocol With a Conventional Hemodynamic Protocol in Septic Shock Patients: a Prospective, Randomised, Controlled Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Background
Septic shock is a frequent and severe entity with a mortality of 55%. The Surviving Sepsis Campaign (SSC) published 2008 revised guidelines to improve survival of septic shock patients.
For hemodynamic stabilization the SSC recommends as treatment goals a mean arterial blood pressure > 65mmHg (MAP), a central venous blood pressure of 8-12 mmHg, a mixed venous oxygen saturation >65%, a central venous oxygen saturation > 70% and a diuresis > 0.5 ml/kg/h (1). According to the SSC guidelines a MAP > 65 mmHg should be aimed because at this blood pressure level tissue perfusion is preserved. This is based on a study in ten septic shock patients where norepinephrine was titrated to three levels (65, 75 and 85 mmHg) and the authors concluded that parameters of tissue perfusion did not differ between the each level (2).
Objective
To evaluate if a hemodynamic protocol guided by parameters of tissue perfusion could reduce the duration of vasopressor treatment in septic shock patients.
Methods
Patients suffering from septic shock requiring vasopressor support are randomly assigned to a control group (usual care) and an intervention group (tissue perfusion guided protocol). In the intervention group parameters of tissue perfusion are used to guide hemodynamic therapy.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- 2 or more SIRS criteria according to ACCP/SCCM definition
- Documented infection or strong suspicion of infection with adequate antibiotic treatment
- Shock according to ACCP/SCCM definition with the necessity of vasopressor treatment
Exclusion Criteria
- Patients admitted with central nervous diseases
- ST elevation myocardial infarction
- Pulmonary embolism
- Out of hospital cardiac arrest patients
- Patients with therapy limitations
- Known pregnancy
- Inclusion in other interventional trials
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Soins habituels
|
Soins habituels
|
Comparateur actif: Tissue perfusion guided protocol
Active comparator group, where parameters of tissue perfusion are used to guide hemodynamic therapy
|
A tissue perfusion guided protocol is used to guide hemodynamic therapy
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Vasopressor Duration
Délai: 28 days
|
28 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Organ failure free days
Délai: 28 days
|
28 days
|
Catecholamine dose
Délai: 28 days
|
28 days
|
Catecholamine related adverse events
Délai: 28 days
|
28 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jukka Takala, Department of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101/10
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