- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01296789
Comparison of a Tissue Perfusion Guided Hemodynamic Protocol With a Standard Hemodynamic Protocol in Septic Shock Patients
Comparison of a Tissue Perfusion Guided Hemodynamic Protocol With a Conventional Hemodynamic Protocol in Septic Shock Patients: a Prospective, Randomised, Controlled Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Background
Septic shock is a frequent and severe entity with a mortality of 55%. The Surviving Sepsis Campaign (SSC) published 2008 revised guidelines to improve survival of septic shock patients.
For hemodynamic stabilization the SSC recommends as treatment goals a mean arterial blood pressure > 65mmHg (MAP), a central venous blood pressure of 8-12 mmHg, a mixed venous oxygen saturation >65%, a central venous oxygen saturation > 70% and a diuresis > 0.5 ml/kg/h (1). According to the SSC guidelines a MAP > 65 mmHg should be aimed because at this blood pressure level tissue perfusion is preserved. This is based on a study in ten septic shock patients where norepinephrine was titrated to three levels (65, 75 and 85 mmHg) and the authors concluded that parameters of tissue perfusion did not differ between the each level (2).
Objective
To evaluate if a hemodynamic protocol guided by parameters of tissue perfusion could reduce the duration of vasopressor treatment in septic shock patients.
Methods
Patients suffering from septic shock requiring vasopressor support are randomly assigned to a control group (usual care) and an intervention group (tissue perfusion guided protocol). In the intervention group parameters of tissue perfusion are used to guide hemodynamic therapy.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 2 or more SIRS criteria according to ACCP/SCCM definition
- Documented infection or strong suspicion of infection with adequate antibiotic treatment
- Shock according to ACCP/SCCM definition with the necessity of vasopressor treatment
Exclusion Criteria
- Patients admitted with central nervous diseases
- ST elevation myocardial infarction
- Pulmonary embolism
- Out of hospital cardiac arrest patients
- Patients with therapy limitations
- Known pregnancy
- Inclusion in other interventional trials
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Cuidados usuais
|
Cuidados usuais
|
Comparador Ativo: Tissue perfusion guided protocol
Active comparator group, where parameters of tissue perfusion are used to guide hemodynamic therapy
|
A tissue perfusion guided protocol is used to guide hemodynamic therapy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Vasopressor Duration
Prazo: 28 days
|
28 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Organ failure free days
Prazo: 28 days
|
28 days
|
Catecholamine dose
Prazo: 28 days
|
28 days
|
Catecholamine related adverse events
Prazo: 28 days
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jukka Takala, Department of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101/10
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