- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01296789
Comparison of a Tissue Perfusion Guided Hemodynamic Protocol With a Standard Hemodynamic Protocol in Septic Shock Patients
Comparison of a Tissue Perfusion Guided Hemodynamic Protocol With a Conventional Hemodynamic Protocol in Septic Shock Patients: a Prospective, Randomised, Controlled Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Background
Septic shock is a frequent and severe entity with a mortality of 55%. The Surviving Sepsis Campaign (SSC) published 2008 revised guidelines to improve survival of septic shock patients.
For hemodynamic stabilization the SSC recommends as treatment goals a mean arterial blood pressure > 65mmHg (MAP), a central venous blood pressure of 8-12 mmHg, a mixed venous oxygen saturation >65%, a central venous oxygen saturation > 70% and a diuresis > 0.5 ml/kg/h (1). According to the SSC guidelines a MAP > 65 mmHg should be aimed because at this blood pressure level tissue perfusion is preserved. This is based on a study in ten septic shock patients where norepinephrine was titrated to three levels (65, 75 and 85 mmHg) and the authors concluded that parameters of tissue perfusion did not differ between the each level (2).
Objective
To evaluate if a hemodynamic protocol guided by parameters of tissue perfusion could reduce the duration of vasopressor treatment in septic shock patients.
Methods
Patients suffering from septic shock requiring vasopressor support are randomly assigned to a control group (usual care) and an intervention group (tissue perfusion guided protocol). In the intervention group parameters of tissue perfusion are used to guide hemodynamic therapy.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 2 or more SIRS criteria according to ACCP/SCCM definition
- Documented infection or strong suspicion of infection with adequate antibiotic treatment
- Shock according to ACCP/SCCM definition with the necessity of vasopressor treatment
Exclusion Criteria
- Patients admitted with central nervous diseases
- ST elevation myocardial infarction
- Pulmonary embolism
- Out of hospital cardiac arrest patients
- Patients with therapy limitations
- Known pregnancy
- Inclusion in other interventional trials
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Vanlig vård
|
Vanlig vård
|
Aktiv komparator: Tissue perfusion guided protocol
Active comparator group, where parameters of tissue perfusion are used to guide hemodynamic therapy
|
A tissue perfusion guided protocol is used to guide hemodynamic therapy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vasopressor Duration
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Organ failure free days
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
Catecholamine dose
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
Catecholamine related adverse events
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jukka Takala, Department of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
Kliniska prövningar på Vanlig vård
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna