Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of a Tissue Perfusion Guided Hemodynamic Protocol With a Standard Hemodynamic Protocol in Septic Shock Patients

27. juli 2015 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Comparison of a Tissue Perfusion Guided Hemodynamic Protocol With a Conventional Hemodynamic Protocol in Septic Shock Patients: a Prospective, Randomised, Controlled Study

The Surviving Sepsis Campaign (SSC) published 2008 revised guidelines to improve survival of septic shock patients. For hemodynamic stabilization the SSC recommends distinct treatment goals. The study hypothesis is that a tissue perfusion guided protocol could reduce the duration on vasopressor treatment compared to a conventional protocol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Background

Septic shock is a frequent and severe entity with a mortality of 55%. The Surviving Sepsis Campaign (SSC) published 2008 revised guidelines to improve survival of septic shock patients.

For hemodynamic stabilization the SSC recommends as treatment goals a mean arterial blood pressure > 65mmHg (MAP), a central venous blood pressure of 8-12 mmHg, a mixed venous oxygen saturation >65%, a central venous oxygen saturation > 70% and a diuresis > 0.5 ml/kg/h (1). According to the SSC guidelines a MAP > 65 mmHg should be aimed because at this blood pressure level tissue perfusion is preserved. This is based on a study in ten septic shock patients where norepinephrine was titrated to three levels (65, 75 and 85 mmHg) and the authors concluded that parameters of tissue perfusion did not differ between the each level (2).

Objective

To evaluate if a hemodynamic protocol guided by parameters of tissue perfusion could reduce the duration of vasopressor treatment in septic shock patients.

Methods

Patients suffering from septic shock requiring vasopressor support are randomly assigned to a control group (usual care) and an intervention group (tissue perfusion guided protocol). In the intervention group parameters of tissue perfusion are used to guide hemodynamic therapy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 2 or more SIRS criteria according to ACCP/SCCM definition
  • Documented infection or strong suspicion of infection with adequate antibiotic treatment
  • Shock according to ACCP/SCCM definition with the necessity of vasopressor treatment

Exclusion Criteria

  • Patients admitted with central nervous diseases
  • ST elevation myocardial infarction
  • Pulmonary embolism
  • Out of hospital cardiac arrest patients
  • Patients with therapy limitations
  • Known pregnancy
  • Inclusion in other interventional trials

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Tissue perfusion guided protocol
Active comparator group, where parameters of tissue perfusion are used to guide hemodynamic therapy
Andet: Tissue perfusion guided protocol
A tissue perfusion guided protocol is used to guide hemodynamic therapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vasopressor Duration
Tidsramme: 28 days
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Organ failure free days
Tidsramme: 28 days
28 days
Catecholamine dose
Tidsramme: 28 days
28 days
Catecholamine related adverse events
Tidsramme: 28 days
28 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Studiestol: Jukka Takala, Department of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner