- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01296789
Comparison of a Tissue Perfusion Guided Hemodynamic Protocol With a Standard Hemodynamic Protocol in Septic Shock Patients
Comparison of a Tissue Perfusion Guided Hemodynamic Protocol With a Conventional Hemodynamic Protocol in Septic Shock Patients: a Prospective, Randomised, Controlled Study
연구 개요
상세 설명
Background
Septic shock is a frequent and severe entity with a mortality of 55%. The Surviving Sepsis Campaign (SSC) published 2008 revised guidelines to improve survival of septic shock patients.
For hemodynamic stabilization the SSC recommends as treatment goals a mean arterial blood pressure > 65mmHg (MAP), a central venous blood pressure of 8-12 mmHg, a mixed venous oxygen saturation >65%, a central venous oxygen saturation > 70% and a diuresis > 0.5 ml/kg/h (1). According to the SSC guidelines a MAP > 65 mmHg should be aimed because at this blood pressure level tissue perfusion is preserved. This is based on a study in ten septic shock patients where norepinephrine was titrated to three levels (65, 75 and 85 mmHg) and the authors concluded that parameters of tissue perfusion did not differ between the each level (2).
Objective
To evaluate if a hemodynamic protocol guided by parameters of tissue perfusion could reduce the duration of vasopressor treatment in septic shock patients.
Methods
Patients suffering from septic shock requiring vasopressor support are randomly assigned to a control group (usual care) and an intervention group (tissue perfusion guided protocol). In the intervention group parameters of tissue perfusion are used to guide hemodynamic therapy.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- 2 or more SIRS criteria according to ACCP/SCCM definition
- Documented infection or strong suspicion of infection with adequate antibiotic treatment
- Shock according to ACCP/SCCM definition with the necessity of vasopressor treatment
Exclusion Criteria
- Patients admitted with central nervous diseases
- ST elevation myocardial infarction
- Pulmonary embolism
- Out of hospital cardiac arrest patients
- Patients with therapy limitations
- Known pregnancy
- Inclusion in other interventional trials
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 평상시 관리
|
평상시 관리
|
활성 비교기: Tissue perfusion guided protocol
Active comparator group, where parameters of tissue perfusion are used to guide hemodynamic therapy
|
A tissue perfusion guided protocol is used to guide hemodynamic therapy
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Vasopressor Duration
기간: 28 days
|
28 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 28일
|
28일
|
Organ failure free days
기간: 28 days
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28 days
|
Catecholamine dose
기간: 28 days
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28 days
|
Catecholamine related adverse events
기간: 28 days
|
28 days
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jukka Takala, Department of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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