HIV Liver Regeneration Project for HIV Patients With Cirrhosis by Autologous Bone Marrow Transplantation (HIV-ABMi)
24. september 2014 oppdatert av: National Center for Global Health and Medicine, Japan
A Safety and Efficacy Study of Autologous Bone Marrow Cell Infusion Therapy in HIV Infected Patients With Advanced Liver Cirrhosis
An international investigation to evaluate if, and if so how long, autologous bone marrow hematopoietic stem cell transplantation can safely restore liver functions for HIV infected patients who have decompensated liver cirrhosis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
An international investigation to evaluate if, and if so how long, autologous bone marrow (ABM) hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) can safely restore liver functions for HIV infected patients who have decompensated liver cirrhosis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria: Outpatients or inpatients that are treated for HIV infection at AIDS Clinical Center of National Center for Global Health and Medicine who meet all criteria following:
- have cirrhosis with 7 or higher Child-Pugh Score in Child-Pugh Score B
- able to consent and willing to participate in the study
- under good control for HIV infection
Exclusion Criteria: Cases applicable to ANY condition of the following:
- Hepatocellular carcinoma (HCC), except for cases having been completely treated without history of recurrence
- Malignant tumors other than HCC
- Alcoholic liver disease (ALD)
- Hemoglobin under 8g/dL or Platelets under 20/ml at the registration
- Esophageal or gastric varices with a risk of bursting, except for cases with only cured history of such conditions
- Cases that cannot obtain the informed consent to autologous blood transfusion
- Pregnancy
- Renal dysfunction with 2mg/dL or higher serum creatinine
- Performance Status 3 or 4 (assessment excludes hemophilic arthritis related daily life limitations)
- Cases not fit for general anesthesia
- Other conditions considered not suitable for the study by doctors
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hematopoietic stem cell transplantation
Extraction of bone marrow cells from HIV positive patients with advanced liver cirrhosis and transplant their bone marrow back into the patients
|
Harvest and apheresis of bone marrow cells from HIV infected patients with cirrhosis under general anesthesia, using bone marrow collection system and transplanting the patients' hematopoietic stem cells back to the patients
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-transplantation prognosis for cirrhosis
Tidsramme: 24 weeks
|
Evaluate statistical significance between pre-transplantation and 24 weeks after in:
Because advanced liver cirrhosis is a progressive condition itself, treatment efficacy is defined by "improvement" and "no change" in the indicators listed. |
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duration of the treatment efficacy
Tidsramme: After 24 weeks up to 48 weeks
|
Using the same evaluation modules as of the primary outcomes, investigate and assess the autologous bone marrow transplantation effectivity chronologically after the primal 24 weeks up to 48 weeks to evaluate the duration of the treatment efficacy.
|
After 24 weeks up to 48 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWA00005823-AMBi2011
- UMIN000005174 (Annen identifikator: University Hospital Medical Information Network (UMIN))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .