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HIV Liver Regeneration Project for HIV Patients With Cirrhosis by Autologous Bone Marrow Transplantation (HIV-ABMi)

24 settembre 2014 aggiornato da: National Center for Global Health and Medicine, Japan

A Safety and Efficacy Study of Autologous Bone Marrow Cell Infusion Therapy in HIV Infected Patients With Advanced Liver Cirrhosis

An international investigation to evaluate if, and if so how long, autologous bone marrow hematopoietic stem cell transplantation can safely restore liver functions for HIV infected patients who have decompensated liver cirrhosis.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

An international investigation to evaluate if, and if so how long, autologous bone marrow (ABM) hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) can safely restore liver functions for HIV infected patients who have decompensated liver cirrhosis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria: Outpatients or inpatients that are treated for HIV infection at AIDS Clinical Center of National Center for Global Health and Medicine who meet all criteria following:

  • have cirrhosis with 7 or higher Child-Pugh Score in Child-Pugh Score B
  • able to consent and willing to participate in the study
  • under good control for HIV infection

Exclusion Criteria: Cases applicable to ANY condition of the following:

  • Hepatocellular carcinoma (HCC), except for cases having been completely treated without history of recurrence
  • Malignant tumors other than HCC
  • Alcoholic liver disease (ALD)
  • Hemoglobin under 8g/dL or Platelets under 20/ml at the registration
  • Esophageal or gastric varices with a risk of bursting, except for cases with only cured history of such conditions
  • Cases that cannot obtain the informed consent to autologous blood transfusion
  • Pregnancy
  • Renal dysfunction with 2mg/dL or higher serum creatinine
  • Performance Status 3 or 4 (assessment excludes hemophilic arthritis related daily life limitations)
  • Cases not fit for general anesthesia
  • Other conditions considered not suitable for the study by doctors

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hematopoietic stem cell transplantation
Extraction of bone marrow cells from HIV positive patients with advanced liver cirrhosis and transplant their bone marrow back into the patients
Procedura: Hematopoietic stem cell transplantation
Harvest and apheresis of bone marrow cells from HIV infected patients with cirrhosis under general anesthesia, using bone marrow collection system and transplanting the patients' hematopoietic stem cells back to the patients
Altri nomi:
  • Autologous bone marrow cell infusion therapy (ABMi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-transplantation prognosis for cirrhosis
Lasso di tempo: 24 weeks

Evaluate statistical significance between pre-transplantation and 24 weeks after in:

  • Child-Pugh score
  • albumin
  • serum fibrosis markers
  • Transient Elastography (TM)
  • ascites imagery
  • SF-36v2(TM) Health Survey.

Because advanced liver cirrhosis is a progressive condition itself, treatment efficacy is defined by "improvement" and "no change" in the indicators listed.
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of the treatment efficacy
Lasso di tempo: After 24 weeks up to 48 weeks
Using the same evaluation modules as of the primary outcomes, investigate and assess the autologous bone marrow transplantation effectivity chronologically after the primal 24 weeks up to 48 weeks to evaluate the duration of the treatment efficacy.
After 24 weeks up to 48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Collaboratori

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigatori

  • Investigatore principale: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA00005823-AMBi2011
  • UMIN000005174 (Altro identificatore: University Hospital Medical Information Network (UMIN))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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