Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV Liver Regeneration Project for HIV Patients With Cirrhosis by Autologous Bone Marrow Transplantation (HIV-ABMi)

24. září 2014 aktualizováno: National Center for Global Health and Medicine, Japan

A Safety and Efficacy Study of Autologous Bone Marrow Cell Infusion Therapy in HIV Infected Patients With Advanced Liver Cirrhosis

An international investigation to evaluate if, and if so how long, autologous bone marrow hematopoietic stem cell transplantation can safely restore liver functions for HIV infected patients who have decompensated liver cirrhosis.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

An international investigation to evaluate if, and if so how long, autologous bone marrow (ABM) hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) can safely restore liver functions for HIV infected patients who have decompensated liver cirrhosis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: Outpatients or inpatients that are treated for HIV infection at AIDS Clinical Center of National Center for Global Health and Medicine who meet all criteria following:

  • have cirrhosis with 7 or higher Child-Pugh Score in Child-Pugh Score B
  • able to consent and willing to participate in the study
  • under good control for HIV infection

Exclusion Criteria: Cases applicable to ANY condition of the following:

  • Hepatocellular carcinoma (HCC), except for cases having been completely treated without history of recurrence
  • Malignant tumors other than HCC
  • Alcoholic liver disease (ALD)
  • Hemoglobin under 8g/dL or Platelets under 20/ml at the registration
  • Esophageal or gastric varices with a risk of bursting, except for cases with only cured history of such conditions
  • Cases that cannot obtain the informed consent to autologous blood transfusion
  • Pregnancy
  • Renal dysfunction with 2mg/dL or higher serum creatinine
  • Performance Status 3 or 4 (assessment excludes hemophilic arthritis related daily life limitations)
  • Cases not fit for general anesthesia
  • Other conditions considered not suitable for the study by doctors

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hematopoietic stem cell transplantation
Extraction of bone marrow cells from HIV positive patients with advanced liver cirrhosis and transplant their bone marrow back into the patients
Postup: Hematopoietic stem cell transplantation
Harvest and apheresis of bone marrow cells from HIV infected patients with cirrhosis under general anesthesia, using bone marrow collection system and transplanting the patients' hematopoietic stem cells back to the patients
Ostatní jména:
  • Autologous bone marrow cell infusion therapy (ABMi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-transplantation prognosis for cirrhosis
Časové okno: 24 weeks

Evaluate statistical significance between pre-transplantation and 24 weeks after in:

  • Child-Pugh score
  • albumin
  • serum fibrosis markers
  • Transient Elastography (TM)
  • ascites imagery
  • SF-36v2(TM) Health Survey.

Because advanced liver cirrhosis is a progressive condition itself, treatment efficacy is defined by "improvement" and "no change" in the indicators listed.
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of the treatment efficacy
Časové okno: After 24 weeks up to 48 weeks
Using the same evaluation modules as of the primary outcomes, investigate and assess the autologous bone marrow transplantation effectivity chronologically after the primal 24 weeks up to 48 weeks to evaluate the duration of the treatment efficacy.
After 24 weeks up to 48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Spolupracovníci

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWA00005823-AMBi2011
  • UMIN000005174 (Jiný identifikátor: University Hospital Medical Information Network (UMIN))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit