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HIV Liver Regeneration Project for HIV Patients With Cirrhosis by Autologous Bone Marrow Transplantation (HIV-ABMi)

24. September 2014 aktualisiert von: National Center for Global Health and Medicine, Japan

A Safety and Efficacy Study of Autologous Bone Marrow Cell Infusion Therapy in HIV Infected Patients With Advanced Liver Cirrhosis

An international investigation to evaluate if, and if so how long, autologous bone marrow hematopoietic stem cell transplantation can safely restore liver functions for HIV infected patients who have decompensated liver cirrhosis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An international investigation to evaluate if, and if so how long, autologous bone marrow (ABM) hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) can safely restore liver functions for HIV infected patients who have decompensated liver cirrhosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: Outpatients or inpatients that are treated for HIV infection at AIDS Clinical Center of National Center for Global Health and Medicine who meet all criteria following:

  • have cirrhosis with 7 or higher Child-Pugh Score in Child-Pugh Score B
  • able to consent and willing to participate in the study
  • under good control for HIV infection

Exclusion Criteria: Cases applicable to ANY condition of the following:

  • Hepatocellular carcinoma (HCC), except for cases having been completely treated without history of recurrence
  • Malignant tumors other than HCC
  • Alcoholic liver disease (ALD)
  • Hemoglobin under 8g/dL or Platelets under 20/ml at the registration
  • Esophageal or gastric varices with a risk of bursting, except for cases with only cured history of such conditions
  • Cases that cannot obtain the informed consent to autologous blood transfusion
  • Pregnancy
  • Renal dysfunction with 2mg/dL or higher serum creatinine
  • Performance Status 3 or 4 (assessment excludes hemophilic arthritis related daily life limitations)
  • Cases not fit for general anesthesia
  • Other conditions considered not suitable for the study by doctors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hematopoietic stem cell transplantation
Extraction of bone marrow cells from HIV positive patients with advanced liver cirrhosis and transplant their bone marrow back into the patients
Verfahren: Hematopoietic stem cell transplantation
Harvest and apheresis of bone marrow cells from HIV infected patients with cirrhosis under general anesthesia, using bone marrow collection system and transplanting the patients' hematopoietic stem cells back to the patients
Andere Namen:
  • Autologous bone marrow cell infusion therapy (ABMi)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-transplantation prognosis for cirrhosis
Zeitfenster: 24 weeks

Evaluate statistical significance between pre-transplantation and 24 weeks after in:

  • Child-Pugh score
  • albumin
  • serum fibrosis markers
  • Transient Elastography (TM)
  • ascites imagery
  • SF-36v2(TM) Health Survey.

Because advanced liver cirrhosis is a progressive condition itself, treatment efficacy is defined by "improvement" and "no change" in the indicators listed.
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of the treatment efficacy
Zeitfenster: After 24 weeks up to 48 weeks
Using the same evaluation modules as of the primary outcomes, investigate and assess the autologous bone marrow transplantation effectivity chronologically after the primal 24 weeks up to 48 weeks to evaluate the duration of the treatment efficacy.
After 24 weeks up to 48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Mitarbeiter

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA00005823-AMBi2011
  • UMIN000005174 (Andere Kennung: University Hospital Medical Information Network (UMIN))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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