이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV Liver Regeneration Project for HIV Patients With Cirrhosis by Autologous Bone Marrow Transplantation (HIV-ABMi)

2014년 9월 24일 업데이트: National Center for Global Health and Medicine, Japan

A Safety and Efficacy Study of Autologous Bone Marrow Cell Infusion Therapy in HIV Infected Patients With Advanced Liver Cirrhosis

An international investigation to evaluate if, and if so how long, autologous bone marrow hematopoietic stem cell transplantation can safely restore liver functions for HIV infected patients who have decompensated liver cirrhosis.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

An international investigation to evaluate if, and if so how long, autologous bone marrow (ABM) hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) can safely restore liver functions for HIV infected patients who have decompensated liver cirrhosis.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, 일본, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria: Outpatients or inpatients that are treated for HIV infection at AIDS Clinical Center of National Center for Global Health and Medicine who meet all criteria following:

  • have cirrhosis with 7 or higher Child-Pugh Score in Child-Pugh Score B
  • able to consent and willing to participate in the study
  • under good control for HIV infection

Exclusion Criteria: Cases applicable to ANY condition of the following:

  • Hepatocellular carcinoma (HCC), except for cases having been completely treated without history of recurrence
  • Malignant tumors other than HCC
  • Alcoholic liver disease (ALD)
  • Hemoglobin under 8g/dL or Platelets under 20/ml at the registration
  • Esophageal or gastric varices with a risk of bursting, except for cases with only cured history of such conditions
  • Cases that cannot obtain the informed consent to autologous blood transfusion
  • Pregnancy
  • Renal dysfunction with 2mg/dL or higher serum creatinine
  • Performance Status 3 or 4 (assessment excludes hemophilic arthritis related daily life limitations)
  • Cases not fit for general anesthesia
  • Other conditions considered not suitable for the study by doctors

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hematopoietic stem cell transplantation
Extraction of bone marrow cells from HIV positive patients with advanced liver cirrhosis and transplant their bone marrow back into the patients
절차: Hematopoietic stem cell transplantation
Harvest and apheresis of bone marrow cells from HIV infected patients with cirrhosis under general anesthesia, using bone marrow collection system and transplanting the patients' hematopoietic stem cells back to the patients
다른 이름들:
  • Autologous bone marrow cell infusion therapy (ABMi)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Post-transplantation prognosis for cirrhosis
기간: 24 weeks

Evaluate statistical significance between pre-transplantation and 24 weeks after in:

  • Child-Pugh score
  • albumin
  • serum fibrosis markers
  • Transient Elastography (TM)
  • ascites imagery
  • SF-36v2(TM) Health Survey.

Because advanced liver cirrhosis is a progressive condition itself, treatment efficacy is defined by "improvement" and "no change" in the indicators listed.
24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duration of the treatment efficacy
기간: After 24 weeks up to 48 weeks
Using the same evaluation modules as of the primary outcomes, investigate and assess the autologous bone marrow transplantation effectivity chronologically after the primal 24 weeks up to 48 weeks to evaluate the duration of the treatment efficacy.
After 24 weeks up to 48 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Center for Global Health and Medicine, Japan

협력자

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

수사관

  • 수석 연구원: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FWA00005823-AMBi2011
  • UMIN000005174 (기타 식별자: University Hospital Medical Information Network (UMIN))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

Hematopoietic stem cell transplantation에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다