- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01309594
HIV Liver Regeneration Project for HIV Patients With Cirrhosis by Autologous Bone Marrow Transplantation (HIV-ABMi)
A Safety and Efficacy Study of Autologous Bone Marrow Cell Infusion Therapy in HIV Infected Patients With Advanced Liver Cirrhosis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria: Outpatients or inpatients that are treated for HIV infection at AIDS Clinical Center of National Center for Global Health and Medicine who meet all criteria following:
- have cirrhosis with 7 or higher Child-Pugh Score in Child-Pugh Score B
- able to consent and willing to participate in the study
- under good control for HIV infection
Exclusion Criteria: Cases applicable to ANY condition of the following:
- Hepatocellular carcinoma (HCC), except for cases having been completely treated without history of recurrence
- Malignant tumors other than HCC
- Alcoholic liver disease (ALD)
- Hemoglobin under 8g/dL or Platelets under 20/ml at the registration
- Esophageal or gastric varices with a risk of bursting, except for cases with only cured history of such conditions
- Cases that cannot obtain the informed consent to autologous blood transfusion
- Pregnancy
- Renal dysfunction with 2mg/dL or higher serum creatinine
- Performance Status 3 or 4 (assessment excludes hemophilic arthritis related daily life limitations)
- Cases not fit for general anesthesia
- Other conditions considered not suitable for the study by doctors
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hematopoietic stem cell transplantation
Extraction of bone marrow cells from HIV positive patients with advanced liver cirrhosis and transplant their bone marrow back into the patients
|
Harvest and apheresis of bone marrow cells from HIV infected patients with cirrhosis under general anesthesia, using bone marrow collection system and transplanting the patients' hematopoietic stem cells back to the patients
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Post-transplantation prognosis for cirrhosis
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Evaluate statistical significance between pre-transplantation and 24 weeks after in:
Because advanced liver cirrhosis is a progressive condition itself, treatment efficacy is defined by "improvement" and "no change" in the indicators listed. |
24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duration of the treatment efficacy
Tijdsspanne: After 24 weeks up to 48 weeks
|
Using the same evaluation modules as of the primary outcomes, investigate and assess the autologous bone marrow transplantation effectivity chronologically after the primal 24 weeks up to 48 weeks to evaluate the duration of the treatment efficacy.
|
After 24 weeks up to 48 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA00005823-AMBi2011
- UMIN000005174 (Andere identificatie: University Hospital Medical Information Network (UMIN))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infectie
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving