- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01309867
A Study to Evaluate the Performance of Two Designs of Soft Toric Lenses
5. oktober 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
The objective of the study is to evaluate the product performance of the Bausch + Lomb toric investigational contact lenses compared to the currently marketed PureVision toric contact lenses.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects must have clear central corneas and be free of any anterior segment disorders.
- Subjects must be adapted lens wearers, wear a lens in each eye and each lens must be of the same manufacture and brand.
- Subjects must be myopic and require lens correction
- Subjects must be habitual wearers of toric soft contact lenses.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any systemic disease currently affecting ocular health or which in the Investigator's opinion may have an effect on ocular health during the course of the study.
- Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
- Subjects with an active ocular disease or who are using any ocular medication.
- Subjects with any grade 2 or greater finding during the slit lamp examination. Subjects with corneal infiltrates, of ANY GRADE, are not eligible.
- Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Subjects who are allergic to any component in the study care products.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Investigational Toric Lens
Bausch + Lomb investigational toric contact lenses
|
Bausch & Lomb investigational toric contact lens worn on a daily wear basis for 2 weeks.
|
Aktiv komparator: PureVision Toric Lens
Currently marketed Bausch + Lomb PureVision toric contact lenses
|
Currently marked Bausch & Lomb PureVision Toric Lens worn on a daily wear basis for 2 weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Eyes With Absolute Lens Rotation ≤ 10 Degrees.
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Visual Acuity
Tidsramme: 2 weeks
|
Visual acuity was assessed by distance high contrast logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR).
|
2 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Tidsramme: 2 weeks
|
Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding).
The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
|
2 weeks
|
Symptoms and Complaints
Tidsramme: 2 weeks
|
Symptoms/complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints.
Symptoms/complaints were recorded at each post-dispensing visit based on the subject's experience with the study lens worn prior to the visit.
The symptoms/complaints parameters were: Burning/stinging upon insertion; Comfort upon insertion, Overall comfort, and Comfort at the end of the day; Ease of handling/insertion, and Ease of handling/removal; Dryness; Itchiness; Redness; Vision; Lens cleanliness; and Overall impression.
|
2 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Beverly Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 680
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på Investigational Toric Lens
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Har ikke rekruttert ennåSynsskarphetForente stater
-
Cutera Inc.FullførtPigmentert hudlesjon av mistenkt godartet naturForente stater
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingFullførtGrå stærForente stater
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtGrå stær | HornhinneastigmatismeForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.FullførtAstigmatismeStorbritannia
-
Coopervision, Inc.FullførtAstigmatisme | NærsynthetForente stater
-
Beaver-Visitec International, Inc.FullførtGrå stær | Astigmatisme | LinseopaciteterFrankrike