- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01309867
A Study to Evaluate the Performance of Two Designs of Soft Toric Lenses
5 ottobre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
The objective of the study is to evaluate the product performance of the Bausch + Lomb toric investigational contact lenses compared to the currently marketed PureVision toric contact lenses.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
302
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects must have clear central corneas and be free of any anterior segment disorders.
- Subjects must be adapted lens wearers, wear a lens in each eye and each lens must be of the same manufacture and brand.
- Subjects must be myopic and require lens correction
- Subjects must be habitual wearers of toric soft contact lenses.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any systemic disease currently affecting ocular health or which in the Investigator's opinion may have an effect on ocular health during the course of the study.
- Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
- Subjects with an active ocular disease or who are using any ocular medication.
- Subjects with any grade 2 or greater finding during the slit lamp examination. Subjects with corneal infiltrates, of ANY GRADE, are not eligible.
- Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Subjects who are allergic to any component in the study care products.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Investigational Toric Lens
Bausch + Lomb investigational toric contact lenses
|
Bausch & Lomb investigational toric contact lens worn on a daily wear basis for 2 weeks.
|
Comparatore attivo: PureVision Toric Lens
Currently marketed Bausch + Lomb PureVision toric contact lenses
|
Currently marked Bausch & Lomb PureVision Toric Lens worn on a daily wear basis for 2 weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentage of Eyes With Absolute Lens Rotation ≤ 10 Degrees.
Lasso di tempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Visual Acuity
Lasso di tempo: 2 weeks
|
Visual acuity was assessed by distance high contrast logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR).
|
2 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Lasso di tempo: 2 weeks
|
Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding).
The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
|
2 weeks
|
Symptoms and Complaints
Lasso di tempo: 2 weeks
|
Symptoms/complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints.
Symptoms/complaints were recorded at each post-dispensing visit based on the subject's experience with the study lens worn prior to the visit.
The symptoms/complaints parameters were: Burning/stinging upon insertion; Comfort upon insertion, Overall comfort, and Comfort at the end of the day; Ease of handling/insertion, and Ease of handling/removal; Dryness; Itchiness; Redness; Vision; Lens cleanliness; and Overall impression.
|
2 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Beverly Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 680
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Investigational Toric Lens
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