A Study to Evaluate the Performance of Two Designs of Soft Toric Lenses
5 oktober 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
The objective of the study is to evaluate the product performance of the Bausch + Lomb toric investigational contact lenses compared to the currently marketed PureVision toric contact lenses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects must have clear central corneas and be free of any anterior segment disorders.
- Subjects must be adapted lens wearers, wear a lens in each eye and each lens must be of the same manufacture and brand.
- Subjects must be myopic and require lens correction
- Subjects must be habitual wearers of toric soft contact lenses.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any systemic disease currently affecting ocular health or which in the Investigator's opinion may have an effect on ocular health during the course of the study.
- Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
- Subjects with an active ocular disease or who are using any ocular medication.
- Subjects with any grade 2 or greater finding during the slit lamp examination. Subjects with corneal infiltrates, of ANY GRADE, are not eligible.
- Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Subjects who are allergic to any component in the study care products.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Investigational Toric Lens
Bausch + Lomb investigational toric contact lenses
|
Bausch & Lomb investigational toric contact lens worn on a daily wear basis for 2 weeks.
|
|
Actieve vergelijker: PureVision Toric Lens
Currently marketed Bausch + Lomb PureVision toric contact lenses
|
Currently marked Bausch & Lomb PureVision Toric Lens worn on a daily wear basis for 2 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Eyes With Absolute Lens Rotation ≤ 10 Degrees.
Tijdsspanne: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
|
Visual Acuity
Tijdsspanne: 2 weeks
|
Visual acuity was assessed by distance high contrast logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR).
|
2 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Tijdsspanne: 2 weeks
|
Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding).
The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
|
2 weeks
|
|
Symptoms and Complaints
Tijdsspanne: 2 weeks
|
Symptoms/complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints.
Symptoms/complaints were recorded at each post-dispensing visit based on the subject's experience with the study lens worn prior to the visit.
The symptoms/complaints parameters were: Burning/stinging upon insertion; Comfort upon insertion, Overall comfort, and Comfort at the end of the day; Ease of handling/insertion, and Ease of handling/removal; Dryness; Itchiness; Redness; Vision; Lens cleanliness; and Overall impression.
|
2 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Beverly Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 680
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .