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A Study to Evaluate the Performance of Two Designs of Soft Toric Lenses

5 de octubre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
The objective of the study is to evaluate the product performance of the Bausch + Lomb toric investigational contact lenses compared to the currently marketed PureVision toric contact lenses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have clear central corneas and be free of any anterior segment disorders.
  • Subjects must be adapted lens wearers, wear a lens in each eye and each lens must be of the same manufacture and brand.
  • Subjects must be myopic and require lens correction
  • Subjects must be habitual wearers of toric soft contact lenses.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with any systemic disease currently affecting ocular health or which in the Investigator's opinion may have an effect on ocular health during the course of the study.
  • Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
  • Subjects with an active ocular disease or who are using any ocular medication.
  • Subjects with any grade 2 or greater finding during the slit lamp examination. Subjects with corneal infiltrates, of ANY GRADE, are not eligible.
  • Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
  • Subjects who are allergic to any component in the study care products.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Investigational Toric Lens
Bausch + Lomb investigational toric contact lenses
Bausch & Lomb investigational toric contact lens worn on a daily wear basis for 2 weeks.
Comparador activo: PureVision Toric Lens
Currently marketed Bausch + Lomb PureVision toric contact lenses
Currently marked Bausch & Lomb PureVision Toric Lens worn on a daily wear basis for 2 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Eyes With Absolute Lens Rotation ≤ 10 Degrees.
Periodo de tiempo: 2 weeks
2 weeks
Visual Acuity
Periodo de tiempo: 2 weeks
Visual acuity was assessed by distance high contrast logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR).
2 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Periodo de tiempo: 2 weeks
Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding). The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
2 weeks
Symptoms and Complaints
Periodo de tiempo: 2 weeks
Symptoms/complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints. Symptoms/complaints were recorded at each post-dispensing visit based on the subject's experience with the study lens worn prior to the visit. The symptoms/complaints parameters were: Burning/stinging upon insertion; Comfort upon insertion, Overall comfort, and Comfort at the end of the day; Ease of handling/insertion, and Ease of handling/removal; Dryness; Itchiness; Redness; Vision; Lens cleanliness; and Overall impression.
2 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Beverly Barna, Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 680

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Investigational Toric Lens

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