A Study to Evaluate the Performance of Two Designs of Soft Toric Lenses
5 oktober 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
The objective of the study is to evaluate the product performance of the Bausch + Lomb toric investigational contact lenses compared to the currently marketed PureVision toric contact lenses.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects must have clear central corneas and be free of any anterior segment disorders.
- Subjects must be adapted lens wearers, wear a lens in each eye and each lens must be of the same manufacture and brand.
- Subjects must be myopic and require lens correction
- Subjects must be habitual wearers of toric soft contact lenses.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any systemic disease currently affecting ocular health or which in the Investigator's opinion may have an effect on ocular health during the course of the study.
- Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
- Subjects with an active ocular disease or who are using any ocular medication.
- Subjects with any grade 2 or greater finding during the slit lamp examination. Subjects with corneal infiltrates, of ANY GRADE, are not eligible.
- Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Subjects who are allergic to any component in the study care products.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Investigational Toric Lens
Bausch + Lomb investigational toric contact lenses
|
Bausch & Lomb investigational toric contact lens worn on a daily wear basis for 2 weeks.
|
|
Aktiv komparator: PureVision Toric Lens
Currently marketed Bausch + Lomb PureVision toric contact lenses
|
Currently marked Bausch & Lomb PureVision Toric Lens worn on a daily wear basis for 2 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Eyes With Absolute Lens Rotation ≤ 10 Degrees.
Tidsram: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
|
Visual Acuity
Tidsram: 2 weeks
|
Visual acuity was assessed by distance high contrast logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR).
|
2 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Tidsram: 2 weeks
|
Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding).
The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
|
2 weeks
|
|
Symptoms and Complaints
Tidsram: 2 weeks
|
Symptoms/complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints.
Symptoms/complaints were recorded at each post-dispensing visit based on the subject's experience with the study lens worn prior to the visit.
The symptoms/complaints parameters were: Burning/stinging upon insertion; Comfort upon insertion, Overall comfort, and Comfort at the end of the day; Ease of handling/insertion, and Ease of handling/removal; Dryness; Itchiness; Redness; Vision; Lens cleanliness; and Overall impression.
|
2 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Beverly Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 680
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .