Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib in Combination With Liposomal Doxorubicin and Dexamethasone to Treat Plasma Cell Leukemia (Bortezomib)

21. september 2011 oppdatert av: wangzhao, Clinical Service, China

Bortezomib/Liposomal doxorubicin (V-DD) is preferred to bortezomib single agent in salvage therapy for Multiple Myeloma (MM).

The present study is designed to assessment the efficacy and safety study of Bortezomib in combination with Liposomal Doxorubicin and Dexamethasone in treatment of Plasma Cell Leukemia (PCL).

Primary study endpoint is the overall response rate (sCR+CR+VGPR+PR). Secondary endpoints is the rate of complete response (sCR+CR), partial remission rate (VGPR + PR), duration of response (DOR), overall survival (OS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patient with Plasma Cell Leukemia(PCL ) and multiple myeloma (MM); KPS ≥ 60scores

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Clinical Service Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients confirmed relapsed or refractory PCL who previously untreated or never received treatment with Bortezomib
  • KPS ≥ 60
  • Adequate liver and renal function within 2 weeks of Screening:
  • Bilirubin ≤ 1.5 × the upper limit of normal (ULN)
  • Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × the upper limit of normal (ULN)
  • Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × the upper limit of normal (ULN)
  • Cardiac function > Ⅲ grade and ejection fraction > 45%
  • Signed informed consent prior to initiation of any study-related procedures that are not considered standard of care

Exclusion Criteria:

  • has taken Bortezomib
  • KPS ≤ 60 scores
  • mental illness

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V-DD single arm

INDUCTION THERAPY: V-DD induction therapy for 6 cycles，28 Days per Cycle. Bortezomib - 1.3 mg/m2 IV, Days 1, 4, 8 , 11 of every treatment; Liposomal Doxorubicin - 30 mg/m2 IV, Day 4 of every treatment; Dexamethasone - 40 mg/d IV, Days 1 - 4 of every treatment.

Maintenance treatment for 4 cycles,28 Days per Cycle. Thalidomide - 100mg Qn ; Bortezomib - 1.3 mg/m2 IV ,Days 1, 4, 8 and 11 of every treatment; Dexamethasone - 40 mg/d IV ,Days 1 - 4; Interferon - 300 u Qod,（Specially for IgA type）. Interval between every two cycles for 6 months, until progression or unacceptable toxicity develops.
Legemiddel: Bortezomib

INDUCTION THERAPY: 1.3 mg/m2, IV (in the vein) on day 1， 4， 8， 11 of each 28 day cycle. 6 Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.

MAINTENANCE THERAPY: 1.3 mg/m2, IV (in the vein) on day 1， 4， 8， 11 of each 28 day cycle. 4 Cycles: interval between every two cycles for 6 months, until progression or unacceptable toxicity develops.

Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Liposome doxorubicin
INDUCTION THERAPY: 30 mg/m2, IV (in the vein) on day 4 of each 28 day cycle. 6 Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
Andre navn:
  • Caelyx
Legemiddel: Dexamethasone

INDUCTION THERAPY: 40 mg/d, IV (in the vein) on day 1- 4 of each 28 day cycle. 6 Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.

MAINTENANCE THERAPY: 40 mg/d, IV (in the vein) on day 1- 4 of each 28 day cycle. 4 Cycles: interval between every two cycles for 6 months, until progression or unacceptable toxicity develops.

Andre navn:
  • Acidocont, Deronil, Dexacortal, dexametona, Flumeprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overall response rate
Tidsramme: Day 1 of every treatment cycle
The overall response rate of V-DD in patients with PCL assessed by International Myeloma Working Group(IMWG) criteria
Day 1 of every treatment cycle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
the rate of response
Tidsramme: Day 1 of every treatment cycle
The complete response rate of V-DD in patients with PCL assessed by International Myeloma Working Group(IMWG) criteria.
Day 1 of every treatment cycle
partial remission rate
Tidsramme: Day 1 of every treatment cycle
The complete response rate of V-DD in patients with PCL assessed by International Myeloma Working Group(IMWG) criteria.
Day 1 of every treatment cycle
duration of response
Tidsramme: up to 6 months
up to 6 months
overall survival
Tidsramme: up to two and a half year
up to two and a half year
Adverse Events
Tidsramme: up to two and a half years
Occurrence of adverse events throughout the study using CTCAE ctriteria version 4.0.
up to two and a half years
FACT/GOC-Ntx
Tidsramme: Day 1 of every treatment cycle
Day 1 of every treatment cycle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Service, China

Samarbeidspartnere

307 Hospital of PLA
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Changzheng Hospital
Harbin Hematology and Oncology Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zhao wang, Master, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26866138CAN2026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere