- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01328236
Bortezomib in Combination With Liposomal Doxorubicin and Dexamethasone to Treat Plasma Cell Leukemia (Bortezomib)
Bortezomib/Liposomal doxorubicin (V-DD) is preferred to bortezomib single agent in salvage therapy for Multiple Myeloma (MM).
The present study is designed to assessment the efficacy and safety study of Bortezomib in combination with Liposomal Doxorubicin and Dexamethasone in treatment of Plasma Cell Leukemia (PCL).
Primary study endpoint is the overall response rate (sCR+CR+VGPR+PR). Secondary endpoints is the rate of complete response (sCR+CR), partial remission rate (VGPR + PR), duration of response (DOR), overall survival (OS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Clinical Service Center
-
Contacto:
- zhao wang, M.D
- Número de teléfono: 861063138303 861063138303
- Correo electrónico: zhaowww263@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients confirmed relapsed or refractory PCL who previously untreated or never received treatment with Bortezomib
- KPS ≥ 60
- Adequate liver and renal function within 2 weeks of Screening:
- Bilirubin ≤ 1.5 × the upper limit of normal (ULN)
- Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × the upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × the upper limit of normal (ULN)
- Cardiac function > Ⅲ grade and ejection fraction > 45%
- Signed informed consent prior to initiation of any study-related procedures that are not considered standard of care
Exclusion Criteria:
- has taken Bortezomib
- KPS ≤ 60 scores
- mental illness
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V-DD single arm
INDUCTION THERAPY: V-DD induction therapy for 6 cycles,28 Days per Cycle. Bortezomib - 1.3 mg/m2 IV, Days 1, 4, 8 , 11 of every treatment; Liposomal Doxorubicin - 30 mg/m2 IV, Day 4 of every treatment; Dexamethasone - 40 mg/d IV, Days 1 - 4 of every treatment. Maintenance treatment for 4 cycles,28 Days per Cycle. Thalidomide - 100mg Qn ; Bortezomib - 1.3 mg/m2 IV ,Days 1, 4, 8 and 11 of every treatment; Dexamethasone - 40 mg/d IV ,Days 1 - 4; Interferon - 300 u Qod,(Specially for IgA type). Interval between every two cycles for 6 months, until progression or unacceptable toxicity develops. |
INDUCTION THERAPY: 1.3 mg/m2, IV (in the vein) on day 1, 4, 8, 11 of each 28 day cycle. 6 Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops. MAINTENANCE THERAPY: 1.3 mg/m2, IV (in the vein) on day 1, 4, 8, 11 of each 28 day cycle. 4 Cycles: interval between every two cycles for 6 months, until progression or unacceptable toxicity develops.
Otros nombres:
INDUCTION THERAPY: 30 mg/m2, IV (in the vein) on day 4 of each 28 day cycle.
6 Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
Otros nombres:
INDUCTION THERAPY: 40 mg/d, IV (in the vein) on day 1- 4 of each 28 day cycle. 6 Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops. MAINTENANCE THERAPY: 40 mg/d, IV (in the vein) on day 1- 4 of each 28 day cycle. 4 Cycles: interval between every two cycles for 6 months, until progression or unacceptable toxicity develops.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
overall response rate
Periodo de tiempo: Day 1 of every treatment cycle
|
The overall response rate of V-DD in patients with PCL assessed by International Myeloma Working Group(IMWG) criteria
|
Day 1 of every treatment cycle
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
the rate of response
Periodo de tiempo: Day 1 of every treatment cycle
|
The complete response rate of V-DD in patients with PCL assessed by International Myeloma Working Group(IMWG) criteria.
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Day 1 of every treatment cycle
|
partial remission rate
Periodo de tiempo: Day 1 of every treatment cycle
|
The complete response rate of V-DD in patients with PCL assessed by International Myeloma Working Group(IMWG) criteria.
|
Day 1 of every treatment cycle
|
duration of response
Periodo de tiempo: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
overall survival
Periodo de tiempo: up to two and a half year
|
up to two and a half year
|
|
Adverse Events
Periodo de tiempo: up to two and a half years
|
Occurrence of adverse events throughout the study using CTCAE ctriteria version 4.0.
|
up to two and a half years
|
FACT/GOC-Ntx
Periodo de tiempo: Day 1 of every treatment cycle
|
Day 1 of every treatment cycle
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: zhao wang, Master, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
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- Leucemia De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Bortezomib
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- 26866138CAN2026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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