- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01328236
Bortezomib in Combination With Liposomal Doxorubicin and Dexamethasone to Treat Plasma Cell Leukemia (Bortezomib)
Bortezomib/Liposomal doxorubicin (V-DD) is preferred to bortezomib single agent in salvage therapy for Multiple Myeloma (MM).
The present study is designed to assessment the efficacy and safety study of Bortezomib in combination with Liposomal Doxorubicin and Dexamethasone in treatment of Plasma Cell Leukemia (PCL).
Primary study endpoint is the overall response rate (sCR+CR+VGPR+PR). Secondary endpoints is the rate of complete response (sCR+CR), partial remission rate (VGPR + PR), duration of response (DOR), overall survival (OS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Clinical Service Center
-
Kontakt:
- zhao wang, M.D
- Telefonnummer: 861063138303 861063138303
- E-post: zhaowww263@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients confirmed relapsed or refractory PCL who previously untreated or never received treatment with Bortezomib
- KPS ≥ 60
- Adequate liver and renal function within 2 weeks of Screening:
- Bilirubin ≤ 1.5 × the upper limit of normal (ULN)
- Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × the upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × the upper limit of normal (ULN)
- Cardiac function > Ⅲ grade and ejection fraction > 45%
- Signed informed consent prior to initiation of any study-related procedures that are not considered standard of care
Exclusion Criteria:
- has taken Bortezomib
- KPS ≤ 60 scores
- mental illness
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: V-DD single arm
INDUCTION THERAPY: V-DD induction therapy for 6 cycles,28 Days per Cycle. Bortezomib - 1.3 mg/m2 IV, Days 1, 4, 8 , 11 of every treatment; Liposomal Doxorubicin - 30 mg/m2 IV, Day 4 of every treatment; Dexamethasone - 40 mg/d IV, Days 1 - 4 of every treatment. Maintenance treatment for 4 cycles,28 Days per Cycle. Thalidomide - 100mg Qn ; Bortezomib - 1.3 mg/m2 IV ,Days 1, 4, 8 and 11 of every treatment; Dexamethasone - 40 mg/d IV ,Days 1 - 4; Interferon - 300 u Qod,(Specially for IgA type). Interval between every two cycles for 6 months, until progression or unacceptable toxicity develops. |
INDUCTION THERAPY: 1.3 mg/m2, IV (in the vein) on day 1, 4, 8, 11 of each 28 day cycle. 6 Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops. MAINTENANCE THERAPY: 1.3 mg/m2, IV (in the vein) on day 1, 4, 8, 11 of each 28 day cycle. 4 Cycles: interval between every two cycles for 6 months, until progression or unacceptable toxicity develops.
Andra namn:
INDUCTION THERAPY: 30 mg/m2, IV (in the vein) on day 4 of each 28 day cycle.
6 Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
Andra namn:
INDUCTION THERAPY: 40 mg/d, IV (in the vein) on day 1- 4 of each 28 day cycle. 6 Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops. MAINTENANCE THERAPY: 40 mg/d, IV (in the vein) on day 1- 4 of each 28 day cycle. 4 Cycles: interval between every two cycles for 6 months, until progression or unacceptable toxicity develops.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
overall response rate
Tidsram: Day 1 of every treatment cycle
|
The overall response rate of V-DD in patients with PCL assessed by International Myeloma Working Group(IMWG) criteria
|
Day 1 of every treatment cycle
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
the rate of response
Tidsram: Day 1 of every treatment cycle
|
The complete response rate of V-DD in patients with PCL assessed by International Myeloma Working Group(IMWG) criteria.
|
Day 1 of every treatment cycle
|
partial remission rate
Tidsram: Day 1 of every treatment cycle
|
The complete response rate of V-DD in patients with PCL assessed by International Myeloma Working Group(IMWG) criteria.
|
Day 1 of every treatment cycle
|
duration of response
Tidsram: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
overall survival
Tidsram: up to two and a half year
|
up to two and a half year
|
|
Adverse Events
Tidsram: up to two and a half years
|
Occurrence of adverse events throughout the study using CTCAE ctriteria version 4.0.
|
up to two and a half years
|
FACT/GOC-Ntx
Tidsram: Day 1 of every treatment cycle
|
Day 1 of every treatment cycle
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: zhao wang, Master, Beijing Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Multipelt myelom
- Leukemi
- Leukemi, plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Dexametason
- Bortezomib
- Doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- 26866138CAN2026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelt myelom
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityOkändMultipelt myelom bevisat genom laboratorietesterKina
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadProstata neoplasmerFörenta staterna
-
NCIC Clinical Trials GroupAvslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaOkändMultipelt myelom | Vuxen | Bortezomib-regimenFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMag-tarmcancer | Avancerad primär vuxen levercancer | Lokaliserad ooperbar primär levercancer hos vuxna | Återkommande vuxen primär levercancer | Återkommande extrahepatisk gallvägscancer | Återkommande cancer i gallblåsan | Ooperbar extrahepatisk gallvägscancer | Inoperabel gallblåscancer | Adenocarcinom... och andra villkorFörenta staterna
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadMultipelt myelomKalkon, Grekland, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Sverige, Storbritannien, Danmark
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBlåscancer | Övergångscellscancer i njurbäckenet och urinledarenFörenta staterna, Kanada
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutad
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Myelodysplastiska syndrom | Leukemi | Multipelt myelom och plasmacellsneoplasmaFörenta staterna