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Bortezomib in Combination With Liposomal Doxorubicin and Dexamethasone to Treat Plasma Cell Leukemia (Bortezomib)

21. September 2011 aktualisiert von: wangzhao, Clinical Service, China

Bortezomib/Liposomal doxorubicin (V-DD) is preferred to bortezomib single agent in salvage therapy for Multiple Myeloma (MM).

The present study is designed to assessment the efficacy and safety study of Bortezomib in combination with Liposomal Doxorubicin and Dexamethasone in treatment of Plasma Cell Leukemia (PCL).

Primary study endpoint is the overall response rate (sCR+CR+VGPR+PR). Secondary endpoints is the rate of complete response (sCR+CR), partial remission rate (VGPR + PR), duration of response (DOR), overall survival (OS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patient with Plasma Cell Leukemia(PCL ) and multiple myeloma (MM); KPS ≥ 60scores

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Clinical Service Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients confirmed relapsed or refractory PCL who previously untreated or never received treatment with Bortezomib
  • KPS ≥ 60
  • Adequate liver and renal function within 2 weeks of Screening:
  • Bilirubin ≤ 1.5 × the upper limit of normal (ULN)
  • Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × the upper limit of normal (ULN)
  • Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × the upper limit of normal (ULN)
  • Cardiac function > Ⅲ grade and ejection fraction > 45%
  • Signed informed consent prior to initiation of any study-related procedures that are not considered standard of care

Exclusion Criteria:

  • has taken Bortezomib
  • KPS ≤ 60 scores
  • mental illness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V-DD single arm

INDUCTION THERAPY: V-DD induction therapy for 6 cycles，28 Days per Cycle. Bortezomib - 1.3 mg/m2 IV, Days 1, 4, 8 , 11 of every treatment; Liposomal Doxorubicin - 30 mg/m2 IV, Day 4 of every treatment; Dexamethasone - 40 mg/d IV, Days 1 - 4 of every treatment.

Maintenance treatment for 4 cycles,28 Days per Cycle. Thalidomide - 100mg Qn ; Bortezomib - 1.3 mg/m2 IV ,Days 1, 4, 8 and 11 of every treatment; Dexamethasone - 40 mg/d IV ,Days 1 - 4; Interferon - 300 u Qod,（Specially for IgA type）. Interval between every two cycles for 6 months, until progression or unacceptable toxicity develops.
Arzneimittel: Bortezomib

INDUCTION THERAPY: 1.3 mg/m2, IV (in the vein) on day 1， 4， 8， 11 of each 28 day cycle. 6 Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.

MAINTENANCE THERAPY: 1.3 mg/m2, IV (in the vein) on day 1， 4， 8， 11 of each 28 day cycle. 4 Cycles: interval between every two cycles for 6 months, until progression or unacceptable toxicity develops.

Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Liposome doxorubicin
INDUCTION THERAPY: 30 mg/m2, IV (in the vein) on day 4 of each 28 day cycle. 6 Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
Andere Namen:
  • Caelyx
Arzneimittel: Dexamethasone

INDUCTION THERAPY: 40 mg/d, IV (in the vein) on day 1- 4 of each 28 day cycle. 6 Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.

MAINTENANCE THERAPY: 40 mg/d, IV (in the vein) on day 1- 4 of each 28 day cycle. 4 Cycles: interval between every two cycles for 6 months, until progression or unacceptable toxicity develops.

Andere Namen:
  • Acidocont, Deronil, Dexacortal, dexametona, Flumeprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
overall response rate
Zeitfenster: Day 1 of every treatment cycle
The overall response rate of V-DD in patients with PCL assessed by International Myeloma Working Group(IMWG) criteria
Day 1 of every treatment cycle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
the rate of response
Zeitfenster: Day 1 of every treatment cycle
The complete response rate of V-DD in patients with PCL assessed by International Myeloma Working Group(IMWG) criteria.
Day 1 of every treatment cycle
partial remission rate
Zeitfenster: Day 1 of every treatment cycle
The complete response rate of V-DD in patients with PCL assessed by International Myeloma Working Group(IMWG) criteria.
Day 1 of every treatment cycle
duration of response
Zeitfenster: up to 6 months
up to 6 months
overall survival
Zeitfenster: up to two and a half year
up to two and a half year
Adverse Events
Zeitfenster: up to two and a half years
Occurrence of adverse events throughout the study using CTCAE ctriteria version 4.0.
up to two and a half years
FACT/GOC-Ntx
Zeitfenster: Day 1 of every treatment cycle
Day 1 of every treatment cycle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Service, China

Mitarbeiter

307 Hospital of PLA
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Changzheng Hospital
Harbin Hematology and Oncology Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: zhao wang, Master, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26866138CAN2026

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