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Bortezomib in Combination With Liposomal Doxorubicin and Dexamethasone to Treat Plasma Cell Leukemia (Bortezomib)

21 septembre 2011 mis à jour par: wangzhao, Clinical Service, China

Bortezomib/Liposomal doxorubicin (V-DD) is preferred to bortezomib single agent in salvage therapy for Multiple Myeloma (MM).

The present study is designed to assessment the efficacy and safety study of Bortezomib in combination with Liposomal Doxorubicin and Dexamethasone in treatment of Plasma Cell Leukemia (PCL).

Primary study endpoint is the overall response rate (sCR+CR+VGPR+PR). Secondary endpoints is the rate of complete response (sCR+CR), partial remission rate (VGPR + PR), duration of response (DOR), overall survival (OS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patient with Plasma Cell Leukemia(PCL ) and multiple myeloma (MM); KPS ≥ 60scores

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Clinical Service Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients confirmed relapsed or refractory PCL who previously untreated or never received treatment with Bortezomib
  • KPS ≥ 60
  • Adequate liver and renal function within 2 weeks of Screening:
  • Bilirubin ≤ 1.5 × the upper limit of normal (ULN)
  • Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × the upper limit of normal (ULN)
  • Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × the upper limit of normal (ULN)
  • Cardiac function > Ⅲ grade and ejection fraction > 45%
  • Signed informed consent prior to initiation of any study-related procedures that are not considered standard of care

Exclusion Criteria:

  • has taken Bortezomib
  • KPS ≤ 60 scores
  • mental illness

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V-DD single arm

INDUCTION THERAPY: V-DD induction therapy for 6 cycles，28 Days per Cycle. Bortezomib - 1.3 mg/m2 IV, Days 1, 4, 8 , 11 of every treatment; Liposomal Doxorubicin - 30 mg/m2 IV, Day 4 of every treatment; Dexamethasone - 40 mg/d IV, Days 1 - 4 of every treatment.

Maintenance treatment for 4 cycles,28 Days per Cycle. Thalidomide - 100mg Qn ; Bortezomib - 1.3 mg/m2 IV ,Days 1, 4, 8 and 11 of every treatment; Dexamethasone - 40 mg/d IV ,Days 1 - 4; Interferon - 300 u Qod,（Specially for IgA type）. Interval between every two cycles for 6 months, until progression or unacceptable toxicity develops.
Médicament: Bortezomib

INDUCTION THERAPY: 1.3 mg/m2, IV (in the vein) on day 1， 4， 8， 11 of each 28 day cycle. 6 Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.

MAINTENANCE THERAPY: 1.3 mg/m2, IV (in the vein) on day 1， 4， 8， 11 of each 28 day cycle. 4 Cycles: interval between every two cycles for 6 months, until progression or unacceptable toxicity develops.

Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Liposome doxorubicin
INDUCTION THERAPY: 30 mg/m2, IV (in the vein) on day 4 of each 28 day cycle. 6 Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
Autres noms:
  • Caelyx
Médicament: Dexamethasone

INDUCTION THERAPY: 40 mg/d, IV (in the vein) on day 1- 4 of each 28 day cycle. 6 Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.

MAINTENANCE THERAPY: 40 mg/d, IV (in the vein) on day 1- 4 of each 28 day cycle. 4 Cycles: interval between every two cycles for 6 months, until progression or unacceptable toxicity develops.

Autres noms:
  • Acidocont, Deronil, Dexacortal, dexametona, Flumeprednisolon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
overall response rate
Délai: Day 1 of every treatment cycle
The overall response rate of V-DD in patients with PCL assessed by International Myeloma Working Group(IMWG) criteria
Day 1 of every treatment cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
the rate of response
Délai: Day 1 of every treatment cycle
The complete response rate of V-DD in patients with PCL assessed by International Myeloma Working Group(IMWG) criteria.
Day 1 of every treatment cycle
partial remission rate
Délai: Day 1 of every treatment cycle
The complete response rate of V-DD in patients with PCL assessed by International Myeloma Working Group(IMWG) criteria.
Day 1 of every treatment cycle
duration of response
Délai: up to 6 months
up to 6 months
overall survival
Délai: up to two and a half year
up to two and a half year
Adverse Events
Délai: up to two and a half years
Occurrence of adverse events throughout the study using CTCAE ctriteria version 4.0.
up to two and a half years
FACT/GOC-Ntx
Délai: Day 1 of every treatment cycle
Day 1 of every treatment cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Service, China

Collaborateurs

307 Hospital of PLA
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Changzheng Hospital
Harbin Hematology and Oncology Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zhao wang, Master, Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Première publication (Estimation)

4 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26866138CAN2026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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