- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01328236
Bortezomib in Combination With Liposomal Doxorubicin and Dexamethasone to Treat Plasma Cell Leukemia (Bortezomib)
Bortezomib/Liposomal doxorubicin (V-DD) is preferred to bortezomib single agent in salvage therapy for Multiple Myeloma (MM).
The present study is designed to assessment the efficacy and safety study of Bortezomib in combination with Liposomal Doxorubicin and Dexamethasone in treatment of Plasma Cell Leukemia (PCL).
Primary study endpoint is the overall response rate (sCR+CR+VGPR+PR). Secondary endpoints is the rate of complete response (sCR+CR), partial remission rate (VGPR + PR), duration of response (DOR), overall survival (OS).
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Clinical Service Center
-
연락하다:
- zhao wang, M.D
- 전화번호: 861063138303 861063138303
- 이메일: zhaowww263@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients confirmed relapsed or refractory PCL who previously untreated or never received treatment with Bortezomib
- KPS ≥ 60
- Adequate liver and renal function within 2 weeks of Screening:
- Bilirubin ≤ 1.5 × the upper limit of normal (ULN)
- Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × the upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × the upper limit of normal (ULN)
- Cardiac function > Ⅲ grade and ejection fraction > 45%
- Signed informed consent prior to initiation of any study-related procedures that are not considered standard of care
Exclusion Criteria:
- has taken Bortezomib
- KPS ≤ 60 scores
- mental illness
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V-DD single arm
INDUCTION THERAPY: V-DD induction therapy for 6 cycles,28 Days per Cycle. Bortezomib - 1.3 mg/m2 IV, Days 1, 4, 8 , 11 of every treatment; Liposomal Doxorubicin - 30 mg/m2 IV, Day 4 of every treatment; Dexamethasone - 40 mg/d IV, Days 1 - 4 of every treatment. Maintenance treatment for 4 cycles,28 Days per Cycle. Thalidomide - 100mg Qn ; Bortezomib - 1.3 mg/m2 IV ,Days 1, 4, 8 and 11 of every treatment; Dexamethasone - 40 mg/d IV ,Days 1 - 4; Interferon - 300 u Qod,(Specially for IgA type). Interval between every two cycles for 6 months, until progression or unacceptable toxicity develops. |
INDUCTION THERAPY: 1.3 mg/m2, IV (in the vein) on day 1, 4, 8, 11 of each 28 day cycle. 6 Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops. MAINTENANCE THERAPY: 1.3 mg/m2, IV (in the vein) on day 1, 4, 8, 11 of each 28 day cycle. 4 Cycles: interval between every two cycles for 6 months, until progression or unacceptable toxicity develops.
다른 이름들:
INDUCTION THERAPY: 30 mg/m2, IV (in the vein) on day 4 of each 28 day cycle.
6 Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
다른 이름들:
INDUCTION THERAPY: 40 mg/d, IV (in the vein) on day 1- 4 of each 28 day cycle. 6 Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops. MAINTENANCE THERAPY: 40 mg/d, IV (in the vein) on day 1- 4 of each 28 day cycle. 4 Cycles: interval between every two cycles for 6 months, until progression or unacceptable toxicity develops.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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overall response rate
기간: Day 1 of every treatment cycle
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The overall response rate of V-DD in patients with PCL assessed by International Myeloma Working Group(IMWG) criteria
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Day 1 of every treatment cycle
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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the rate of response
기간: Day 1 of every treatment cycle
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The complete response rate of V-DD in patients with PCL assessed by International Myeloma Working Group(IMWG) criteria.
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Day 1 of every treatment cycle
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partial remission rate
기간: Day 1 of every treatment cycle
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The complete response rate of V-DD in patients with PCL assessed by International Myeloma Working Group(IMWG) criteria.
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Day 1 of every treatment cycle
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duration of response
기간: up to 6 months
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up to 6 months
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overall survival
기간: up to two and a half year
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up to two and a half year
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Adverse Events
기간: up to two and a half years
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Occurrence of adverse events throughout the study using CTCAE ctriteria version 4.0.
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up to two and a half years
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FACT/GOC-Ntx
기간: Day 1 of every treatment cycle
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Day 1 of every treatment cycle
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: zhao wang, Master, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26866138CAN2026
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
Bortezomib에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen UniversityFudan University; West China Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Ruijin... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은