- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01347424
Evaluating Endostatin Plus TC Regimen in Secondary Malignant Neoplasm of Liver Using Contrast Enhancement Ultrasonography
5. desember 2013 oppdatert av: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Contrast enhancement ultrasonography(CEUS)could be used to evaluate the blood flow perfusion liver cancer.
In this clinical trial, CEUS was used to evaluated the changes of blood flow perfusion of Secondary Malignant Neoplasm of Liver after treated with endostatin plus paclitaxel and carboplatin regimen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina
- SunYat-senU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of nasopharyngeal carcinoma or NSCLC
- With an evaluable secondary malignant neoplasm of Liver, diameter≥2cm
- Without transcatheter arterial chemoembolization (TACE) treatment
- Performance status of 0 to 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale.
- Estimated life expectancy of at least 3 months
- Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
- Adequate organ function including the following: Bone marrow: absolute neutrophil count (ANC) >or= 1.5x10^9/L, platelets >or= 100x10^9/L, hemoglobin >or= 9g/dL. Hepatic: bilirubin <1.5 x ULN, alkaline phosphatase, aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < 2.5 x ULN (alkaline phosphatase, AST, ALT < 5 x ULN is acceptable if liver has tumor involvement). Renal: calculated creatinine clearance > 45 ml/min.
- Men or women of at least 18 years of age.
- Signed informed consent from patient.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or in lactation
- Systemic treatment for another cancer within the year prior to study entry
- Known hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs with similar chemical structures
- Use of investigational agents within 28 days of the Baseline visit, or participating simultaneously in any other clinical studies
- Severe co-morbidity of any type that may interfere with assessment of the patient for the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
PTX:175mg/m2,D1, q3w CBP:AUC5,D1, q3w
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
|
PTX:175mg/m2,D1, q3w CBP:AUC5,D1, q3w endostatin:7.5
mg/m2 iv 3-4h, d1~15,q3w
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The changes of blood flow perfusion in secondary malignant neoplasm of liver
Tidsramme: 12months
|
12months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Comparing the difference of OS(Overall Survival) and ORR(Objective Response Rate) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria in the two different arms.
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Number of Participants with Adverse Events in the two different arms
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Zhang, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngealt karsinom
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
- XIANSHENG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .