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Evaluating Endostatin Plus TC Regimen in Secondary Malignant Neoplasm of Liver Using Contrast Enhancement Ultrasonography

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Contrast enhancement ultrasonography（CEUS）could be used to evaluate the blood flow perfusion liver cancer. In this clinical trial, CEUS was used to evaluated the changes of blood flow perfusion of Secondary Malignant Neoplasm of Liver after treated with endostatin plus paclitaxel and carboplatin regimen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • SunYat-senU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologic diagnosis of nasopharyngeal carcinoma or NSCLC
  • With an evaluable secondary malignant neoplasm of Liver, diameter≥2cm
  • Without transcatheter arterial chemoembolization (TACE) treatment
  • Performance status of 0 to 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale.
  • Estimated life expectancy of at least 3 months
  • Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
  • Adequate organ function including the following: Bone marrow: absolute neutrophil count (ANC) >or= 1.5x10^9/L, platelets >or= 100x10^9/L, hemoglobin >or= 9g/dL. Hepatic: bilirubin <1.5 x ULN, alkaline phosphatase, aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < 2.5 x ULN (alkaline phosphatase, AST, ALT < 5 x ULN is acceptable if liver has tumor involvement). Renal: calculated creatinine clearance > 45 ml/min.
  • Men or women of at least 18 years of age.
  • Signed informed consent from patient.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or in lactation
  • Systemic treatment for another cancer within the year prior to study entry
  • Known hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs with similar chemical structures
  • Use of investigational agents within 28 days of the Baseline visit, or participating simultaneously in any other clinical studies
  • Severe co-morbidity of any type that may interfere with assessment of the patient for the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Paclitaxel and Carboplatin
PTX：175mg/m2，D1, q3w CBP：AUC5，D1, q3w
Experimental: Testgruppe
Arzneimittel: Paclitaxel , carboplatin, endostatin
PTX：175mg/m2，D1, q3w CBP：AUC5，D1, q3w endostatin：7.5 mg/m2 iv 3-4h， d1～15，q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The changes of blood flow perfusion in secondary malignant neoplasm of liver
Zeitfenster: 12months
12months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Comparing the difference of OS(Overall Survival) and ORR(Objective Response Rate) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria in the two different arms.
Zeitfenster: 12 months
12 months
Number of Participants with Adverse Events in the two different arms
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XIANSHENG

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