- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01347424
Evaluating Endostatin Plus TC Regimen in Secondary Malignant Neoplasm of Liver Using Contrast Enhancement Ultrasonography
5 décembre 2013 mis à jour par: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Contrast enhancement ultrasonography(CEUS)could be used to evaluate the blood flow perfusion liver cancer.
In this clinical trial, CEUS was used to evaluated the changes of blood flow perfusion of Secondary Malignant Neoplasm of Liver after treated with endostatin plus paclitaxel and carboplatin regimen.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chine
- SunYat-senU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of nasopharyngeal carcinoma or NSCLC
- With an evaluable secondary malignant neoplasm of Liver, diameter≥2cm
- Without transcatheter arterial chemoembolization (TACE) treatment
- Performance status of 0 to 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale.
- Estimated life expectancy of at least 3 months
- Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
- Adequate organ function including the following: Bone marrow: absolute neutrophil count (ANC) >or= 1.5x10^9/L, platelets >or= 100x10^9/L, hemoglobin >or= 9g/dL. Hepatic: bilirubin <1.5 x ULN, alkaline phosphatase, aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < 2.5 x ULN (alkaline phosphatase, AST, ALT < 5 x ULN is acceptable if liver has tumor involvement). Renal: calculated creatinine clearance > 45 ml/min.
- Men or women of at least 18 years of age.
- Signed informed consent from patient.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or in lactation
- Systemic treatment for another cancer within the year prior to study entry
- Known hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs with similar chemical structures
- Use of investigational agents within 28 days of the Baseline visit, or participating simultaneously in any other clinical studies
- Severe co-morbidity of any type that may interfere with assessment of the patient for the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe de contrôle
|
PTX:175mg/m2,D1, q3w CBP:AUC5,D1, q3w
|
Expérimental: Groupe d'essai
|
PTX:175mg/m2,D1, q3w CBP:AUC5,D1, q3w endostatin:7.5
mg/m2 iv 3-4h, d1~15,q3w
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The changes of blood flow perfusion in secondary malignant neoplasm of liver
Délai: 12months
|
12months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Comparing the difference of OS(Overall Survival) and ORR(Objective Response Rate) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria in the two different arms.
Délai: 12 months
|
12 months
|
Number of Participants with Adverse Events in the two different arms
Délai: 12 months
|
12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Zhang, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2011
Première publication (Estimation)
4 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
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- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Endostatines
Autres numéros d'identification d'étude
- XIANSHENG
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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