Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluating Endostatin Plus TC Regimen in Secondary Malignant Neoplasm of Liver Using Contrast Enhancement Ultrasonography

5 december 2013 bijgewerkt door: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Contrast enhancement ultrasonography（CEUS）could be used to evaluate the blood flow perfusion liver cancer. In this clinical trial, CEUS was used to evaluated the changes of blood flow perfusion of Secondary Malignant Neoplasm of Liver after treated with endostatin plus paclitaxel and carboplatin regimen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • SunYat-senU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologic diagnosis of nasopharyngeal carcinoma or NSCLC
  • With an evaluable secondary malignant neoplasm of Liver, diameter≥2cm
  • Without transcatheter arterial chemoembolization (TACE) treatment
  • Performance status of 0 to 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale.
  • Estimated life expectancy of at least 3 months
  • Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
  • Adequate organ function including the following: Bone marrow: absolute neutrophil count (ANC) >or= 1.5x10^9/L, platelets >or= 100x10^9/L, hemoglobin >or= 9g/dL. Hepatic: bilirubin <1.5 x ULN, alkaline phosphatase, aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < 2.5 x ULN (alkaline phosphatase, AST, ALT < 5 x ULN is acceptable if liver has tumor involvement). Renal: calculated creatinine clearance > 45 ml/min.
  • Men or women of at least 18 years of age.
  • Signed informed consent from patient.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or in lactation
  • Systemic treatment for another cancer within the year prior to study entry
  • Known hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs with similar chemical structures
  • Use of investigational agents within 28 days of the Baseline visit, or participating simultaneously in any other clinical studies
  • Severe co-morbidity of any type that may interfere with assessment of the patient for the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
Geneesmiddel: Paclitaxel and Carboplatin
PTX：175mg/m2，D1, q3w CBP：AUC5，D1, q3w
Experimenteel: Test groep
Geneesmiddel: Paclitaxel , carboplatin, endostatin
PTX：175mg/m2，D1, q3w CBP：AUC5，D1, q3w endostatin：7.5 mg/m2 iv 3-4h， d1～15，q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The changes of blood flow perfusion in secondary malignant neoplasm of liver
Tijdsspanne: 12months
12months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Comparing the difference of OS(Overall Survival) and ORR(Objective Response Rate) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria in the two different arms.
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Number of Participants with Adverse Events in the two different arms
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Zhang, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XIANSHENG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren