- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01347424
Evaluating Endostatin Plus TC Regimen in Secondary Malignant Neoplasm of Liver Using Contrast Enhancement Ultrasonography
5 de dezembro de 2013 atualizado por: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Contrast enhancement ultrasonography(CEUS)could be used to evaluate the blood flow perfusion liver cancer.
In this clinical trial, CEUS was used to evaluated the changes of blood flow perfusion of Secondary Malignant Neoplasm of Liver after treated with endostatin plus paclitaxel and carboplatin regimen.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China
- SunYat-senU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of nasopharyngeal carcinoma or NSCLC
- With an evaluable secondary malignant neoplasm of Liver, diameter≥2cm
- Without transcatheter arterial chemoembolization (TACE) treatment
- Performance status of 0 to 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale.
- Estimated life expectancy of at least 3 months
- Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
- Adequate organ function including the following: Bone marrow: absolute neutrophil count (ANC) >or= 1.5x10^9/L, platelets >or= 100x10^9/L, hemoglobin >or= 9g/dL. Hepatic: bilirubin <1.5 x ULN, alkaline phosphatase, aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < 2.5 x ULN (alkaline phosphatase, AST, ALT < 5 x ULN is acceptable if liver has tumor involvement). Renal: calculated creatinine clearance > 45 ml/min.
- Men or women of at least 18 years of age.
- Signed informed consent from patient.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or in lactation
- Systemic treatment for another cancer within the year prior to study entry
- Known hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs with similar chemical structures
- Use of investigational agents within 28 days of the Baseline visit, or participating simultaneously in any other clinical studies
- Severe co-morbidity of any type that may interfere with assessment of the patient for the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
|
PTX:175mg/m2,D1, q3w CBP:AUC5,D1, q3w
|
|
Experimental: Grupo de teste
|
PTX:175mg/m2,D1, q3w CBP:AUC5,D1, q3w endostatin:7.5
mg/m2 iv 3-4h, d1~15,q3w
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The changes of blood flow perfusion in secondary malignant neoplasm of liver
Prazo: 12months
|
12months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparing the difference of OS(Overall Survival) and ORR(Objective Response Rate) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria in the two different arms.
Prazo: 12 months
|
12 months
|
|
Number of Participants with Adverse Events in the two different arms
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- XIANSHENG
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .