Primovist Post-marketing Surveillance in Japan (PRIMOVIST)
16. mars 2017 oppdatert av: Bayer
Drug Use Investigation of EOB-Primovist Inj. Syringe
This study is a regulatory post marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Primovist for contrast enhancement in MRI of liver.
The objective of this study is to assess safety, especially in relation to renal dysfunction, and efficacy of using Primovist in clinical practice.
A total 2,000 patients for diagnosis on detection and identify hepatic tumor will be recruited and followed 7 days after the injection.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2030
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The target population of this study is patients who received Primovist for liver MRI.
The study is expected to collect data of 2,000 patients in about 150 hospitals in Japan.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients who received Primovist for liver MRI
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Patients who will need to undergo contrast enhanced MRI with Primovist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions and serious adverse events in subjects who received Primovist
Tidsramme: After Primovist injection, up to 7 days
|
After Primovist injection, up to 7 days
|
|
Incidence of adverse drug reactions in patients with renal impairment
Tidsramme: After Primovist injection, up to 7 days
|
After Primovist injection, up to 7 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions in subpopulation in a variety of baseline data [such as demographic data, concomitant disease and dose of Primovist]
Tidsramme: After Primovist injection, up to 7 days
|
After Primovist injection, up to 7 days
|
|
MRI image evaluation assessment by the five rank scales of 1 to 5: 1) much improved; 2) improved; 3) slightly improved; 4) not improved; and 5) impaired
Tidsramme: After Primovist injection, up to 7 days
|
After Primovist injection, up to 7 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .