Primovist Post-marketing Surveillance in Japan (PRIMOVIST)
2017年3月16日 更新者：Bayer
Drug Use Investigation of EOB-Primovist Inj. Syringe
This study is a regulatory post marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Primovist for contrast enhancement in MRI of liver.
The objective of this study is to assess safety, especially in relation to renal dysfunction, and efficacy of using Primovist in clinical practice.
A total 2,000 patients for diagnosis on detection and identify hepatic tumor will be recruited and followed 7 days after the injection.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2030
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Many Locations、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The target population of this study is patients who received Primovist for liver MRI.
The study is expected to collect data of 2,000 patients in about 150 hospitals in Japan.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who received Primovist for liver MRI
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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Patients who will need to undergo contrast enhanced MRI with Primovist
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of adverse drug reactions and serious adverse events in subjects who received Primovist
時間枠：After Primovist injection, up to 7 days
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After Primovist injection, up to 7 days
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Incidence of adverse drug reactions in patients with renal impairment
時間枠：After Primovist injection, up to 7 days
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After Primovist injection, up to 7 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Incidence of adverse drug reactions in subpopulation in a variety of baseline data [such as demographic data, concomitant disease and dose of Primovist]
時間枠：After Primovist injection, up to 7 days
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After Primovist injection, up to 7 days
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MRI image evaluation assessment by the five rank scales of 1 to 5: 1) much improved; 2) improved; 3) slightly improved; 4) not improved; and 5) impaired
時間枠：After Primovist injection, up to 7 days
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After Primovist injection, up to 7 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年3月11日
一次修了 (実際)
2010年12月14日
研究の完了 (実際)
2015年2月18日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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