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Primovist Post-marketing Surveillance in Japan (PRIMOVIST)

16. März 2017 aktualisiert von: Bayer

Drug Use Investigation of EOB-Primovist Inj. Syringe

This study is a regulatory post marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Primovist for contrast enhancement in MRI of liver. The objective of this study is to assess safety, especially in relation to renal dysfunction, and efficacy of using Primovist in clinical practice. A total 2,000 patients for diagnosis on detection and identify hepatic tumor will be recruited and followed 7 days after the injection.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2030

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Many Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The target population of this study is patients who received Primovist for liver MRI. The study is expected to collect data of 2,000 patients in about 150 hospitals in Japan.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who received Primovist for liver MRI

Exclusion Criteria:

  • Patients who are contraindicated based on the product label

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Gadoxetic Acid Disodium (Primovist, BAY86-4873)
Patients who will need to undergo contrast enhanced MRI with Primovist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of adverse drug reactions and serious adverse events in subjects who received Primovist
Zeitfenster: After Primovist injection, up to 7 days
After Primovist injection, up to 7 days
Incidence of adverse drug reactions in patients with renal impairment
Zeitfenster: After Primovist injection, up to 7 days
After Primovist injection, up to 7 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of adverse drug reactions in subpopulation in a variety of baseline data [such as demographic data, concomitant disease and dose of Primovist]
Zeitfenster: After Primovist injection, up to 7 days
After Primovist injection, up to 7 days
MRI image evaluation assessment by the five rank scales of 1 to 5: 1) much improved; 2) improved; 3) slightly improved; 4) not improved; and 5) impaired
Zeitfenster: After Primovist injection, up to 7 days
After Primovist injection, up to 7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15040

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