Primovist Post-marketing Surveillance in Japan (PRIMOVIST)
16 марта 2017 г. обновлено: Bayer
Drug Use Investigation of EOB-Primovist Inj. Syringe
This study is a regulatory post marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Primovist for contrast enhancement in MRI of liver.
The objective of this study is to assess safety, especially in relation to renal dysfunction, and efficacy of using Primovist in clinical practice.
A total 2,000 patients for diagnosis on detection and identify hepatic tumor will be recruited and followed 7 days after the injection.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2030
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The target population of this study is patients who received Primovist for liver MRI.
The study is expected to collect data of 2,000 patients in about 150 hospitals in Japan.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients who received Primovist for liver MRI
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Patients who will need to undergo contrast enhanced MRI with Primovist
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions and serious adverse events in subjects who received Primovist
Временное ограничение: After Primovist injection, up to 7 days
|
After Primovist injection, up to 7 days
|
|
Incidence of adverse drug reactions in patients with renal impairment
Временное ограничение: After Primovist injection, up to 7 days
|
After Primovist injection, up to 7 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions in subpopulation in a variety of baseline data [such as demographic data, concomitant disease and dose of Primovist]
Временное ограничение: After Primovist injection, up to 7 days
|
After Primovist injection, up to 7 days
|
|
MRI image evaluation assessment by the five rank scales of 1 to 5: 1) much improved; 2) improved; 3) slightly improved; 4) not improved; and 5) impaired
Временное ограничение: After Primovist injection, up to 7 days
|
After Primovist injection, up to 7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .