Primovist Post-marketing Surveillance in Japan (PRIMOVIST)
2017. március 16. frissítette: Bayer
Drug Use Investigation of EOB-Primovist Inj. Syringe
This study is a regulatory post marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Primovist for contrast enhancement in MRI of liver.
The objective of this study is to assess safety, especially in relation to renal dysfunction, and efficacy of using Primovist in clinical practice.
A total 2,000 patients for diagnosis on detection and identify hepatic tumor will be recruited and followed 7 days after the injection.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2030
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The target population of this study is patients who received Primovist for liver MRI.
The study is expected to collect data of 2,000 patients in about 150 hospitals in Japan.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients who received Primovist for liver MRI
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Patients who will need to undergo contrast enhanced MRI with Primovist
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions and serious adverse events in subjects who received Primovist
Időkeret: After Primovist injection, up to 7 days
|
After Primovist injection, up to 7 days
|
|
Incidence of adverse drug reactions in patients with renal impairment
Időkeret: After Primovist injection, up to 7 days
|
After Primovist injection, up to 7 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions in subpopulation in a variety of baseline data [such as demographic data, concomitant disease and dose of Primovist]
Időkeret: After Primovist injection, up to 7 days
|
After Primovist injection, up to 7 days
|
|
MRI image evaluation assessment by the five rank scales of 1 to 5: 1) much improved; 2) improved; 3) slightly improved; 4) not improved; and 5) impaired
Időkeret: After Primovist injection, up to 7 days
|
After Primovist injection, up to 7 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15040
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .