- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01411449
Primovist Post-marketing Surveillance in Japan (PRIMOVIST)
16. března 2017 aktualizováno: Bayer
Drug Use Investigation of EOB-Primovist Inj. Syringe
This study is a regulatory post marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Primovist for contrast enhancement in MRI of liver.
The objective of this study is to assess safety, especially in relation to renal dysfunction, and efficacy of using Primovist in clinical practice.
A total 2,000 patients for diagnosis on detection and identify hepatic tumor will be recruited and followed 7 days after the injection.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2030
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The target population of this study is patients who received Primovist for liver MRI.
The study is expected to collect data of 2,000 patients in about 150 hospitals in Japan.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who received Primovist for liver MRI
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina 1
|
Patients who will need to undergo contrast enhanced MRI with Primovist
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence of adverse drug reactions and serious adverse events in subjects who received Primovist
Časové okno: After Primovist injection, up to 7 days
|
After Primovist injection, up to 7 days
|
Incidence of adverse drug reactions in patients with renal impairment
Časové okno: After Primovist injection, up to 7 days
|
After Primovist injection, up to 7 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence of adverse drug reactions in subpopulation in a variety of baseline data [such as demographic data, concomitant disease and dose of Primovist]
Časové okno: After Primovist injection, up to 7 days
|
After Primovist injection, up to 7 days
|
MRI image evaluation assessment by the five rank scales of 1 to 5: 1) much improved; 2) improved; 3) slightly improved; 4) not improved; and 5) impaired
Časové okno: After Primovist injection, up to 7 days
|
After Primovist injection, up to 7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostické zobrazování
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Jena University HospitalDokončenoNarrow Band ImagingNěmecko
-
University of AarhusDokončenoZaměření studie je: Near Infrared Fluorescence ImagingDánsko
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestDokončenoNarrow Band Imaging a PDD v cystoskopiiDánsko, Norsko
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktivní, ne náborMRI | Respirační amplituda | Průtok krve portálem | Echo Planar ImagingFrancie
-
University of Alabama at BirminghamStaženoValidace nové neinvazivní metody k získání funkce arteriálního vstupu (AIF) přímo pomocí PET ImagingSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeImaging Guided | Perkutánní Cementoplastika | Metastáza pánevních kostí
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko
-
Samsung Medical CenterAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radikální cystektomie | Multiparametrická MRI | Vesical Imaging Report and Data SystemKorejská republika
Klinické studie na Gadoxetic Acid Disodium (Primovist, BAY86-4873)
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie
-
BayerDokončenoKontrastní médiaSpojené státy, Německo, Itálie, Korejská republika, Rakousko, Thajsko, Austrálie, Španělsko, Spojené království
-
BayerUkončenoMagnetická rezonanceSpojené státy
-
Seoul National University HospitalBayer; Seoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National University...DokončenoKarcinom, Hepatocelulární | Jaterní dysfunkceKorejská republika
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | Porucha jater a intrahepatálních žlučovodů | Metastatický maligní novotvar v játrech | Primární maligní novotvar jaterSpojené státy