Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluate the Use of Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) for Celiac Disease in Children, Adolescents and Young Adults

1. april 2019 oppdatert av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilot Study to Evaluate Use of Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) for Duodenal Imaging in Celiac Disease in Children, Adolescents and Young Adults

The goal of this research is to conduct a pilot clinical study to image Celiac disease characteristic mucosal lesions and compare Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) images to histologic evaluation in children, adolescents and young adults with suspected Celiac disease.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Optical Frequency Domain Imaging(OFDI) catheter will be used in conjunction with a standard pediatric endoscope. The endoscopist will introduce the OFDI imaging catheter through the biopsy channel of the endoscope already in place. The catheter will be passed into the view of the endoscope so that the tip of the catheter can be directly visualized throughout the procedure. The catheter will be placed adjacent to the bowel wall in the vicinity of the target locations. Once the OFDI probe is in place, OFDI imaging will start and data will be continuously collected during helical pullback scanning of the inner catheter drive shaft over a predetermined length of approximately 3 cm.

It is expected that the total experimental procedure including the insertion of the OFDI catheter, OFDI imaging, and removal of the catheter will add approximately 10 minutes to the total length of the procedure.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 7 years and above undergoing upper endoscopy for evaluation of celiac disease
  • Clinical history, physical findings, family history, or serologic evaluation suggestive of celiac disease
  • Parents/guardian available to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of hemostasis disorders
  • Use of Nonsteroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDS) within ten days preceding initiation of the study
  • Use of any oral anticoagulation medication within one month preceding initiation of the study
  • Any known blood coagulation disorder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MGH OFDI imaging
OFDI imaging
Enhet: MGH OFDI Imaging
Imaging of Duodenum with OFDI system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Subjects With Changes of Villous Architecture Undergoing OFDI Imaging
Tidsramme: during imaging session

OFDI images analyzed and compared to standard of care biopsies to identify celiac disease caracteristic mucosal lesions.

In this pilot study, we demonstrated the feasibility of using OFDI for visualizing changes of villous architecture in CD patients in vivo
during imaging session

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Aubrey Katz, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-P-000938

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere